康乐保（中国）医疗用品有限公司 报告，由于批号9501519水蒸气透过率（MVTR）的测试结果不符合中国产品技术要求中规定的要求。水蒸气透过率是Coloplast在泡沫敷料产品技术要求中制定的产品性能指标之一。正在进行进一步的材料调查，以了解此问题的根本原因，并将持续更新最新消息。康乐保已经进行了风险和医疗评估，结论是不存在安全问题，但鉴于对这一问题的持续调查，康乐保主动召回这批产品。 等原因， 康乐保公司 Coloplast A/S 对其生产的泡沫敷料 Biatain Foam Dressings （注册或备案号：国械注进20163144881 ）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：《医疗器械召回事件报告表》