北京豪洛捷科技有限公司报告， Hologic, Inc. 豪洛捷公司根据投诉发现一项不符合情况，涉及发运时未配备经验证的VGA电缆的Horizon W/Wi系统。这些系统安装可能使用了来源或规格未经确认的VGA电缆，该类电缆未经过Hologic 针对该系统适用性能和安全标准的验证。 受影响设备在特定情况下可能存在电磁干扰（EMI）控制不确定性增加的潜在风险，可能影响设备周边用户和/或患者的使用环境。其影响范围可能从用户不满意到检查或诊疗流程延误不等；对于装有有源植入式医疗器械的人群，出于谨慎考虑，可能存在相对较高的电磁干扰风险。 为确保客户充分知悉相关信息，进一步加强对已上市产品的质量管理，公司决定启动医疗器械纠正措施。Hologic将主动向受影响的单位发送召回通知，并安排服务替换VGA电缆。在替换完成前，Horizon W/Wi系统可继续使用；但出于谨慎考虑，装有有源植入式医疗器械的用户和患者应避免操作或使用受影响设备，直至替换措施完成。 Hologic, Inc. 豪洛捷公司对其生产的双能X射线骨密度仪QDR X-Ray Bone Densitometer（注册或备案号：国械注进20192060294 ）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：《医疗器械召回事件报告表》