| 企业名称: |
北京睿瑧生物技术有限公司 |
| 许可证编号: |
京药监械生产许20240054号 |
| 统一社会信用代码: |
91110108MA01UFN5X6 |
| 法定代表人: |
王恩富 |
| 企业负责人: |
赵钱杰 |
| 住所: |
北京市昌平区科技园区华通路11号三层307A室 |
| 生产地址: |
北京市昌平区昌平科技园区华通路11号215室、305室、307A室 |
| 生产范围: |
2002版：Ⅱ类：Ⅱ-6840体外诊断试剂***2017版/ |
| 许可期限: |
自 2024年11月15日 至 2029年11月14日 |
| 发证日期: |
2024-11-15 |
| 产品信息: |
D-二聚体（D-Dimer）测定试剂盒（荧光免疫层析法）,氨基末端脑利钠肽前体（NT-proBNP）测定试剂盒（荧光免疫层析法）,降钙素原（PCT）测定试剂盒（荧光免疫层析法）,全程C-反应蛋白（hsCRP+常规CRP）测定试剂盒（荧光免疫层析法）,心肌肌钙蛋白I/肌红蛋白/肌酸激酶同工酶（cTnI/MYO/CK-MB)测定试剂盒（荧光免疫层析法）,心肌肌钙蛋白I（cTnI）测定试剂盒(荧光免疫层析法）, |
| 变更记录: |
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| 发证部门: |
北京市药品监督管理局 |
| 医疗器械生产产品登记表: |
| 产品名称 | 心肌肌钙蛋白I（cTnI）测定试剂盒(荧光免疫层析法） |
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| 类别 | 体外诊断试剂 |
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| 注册证号 | 京械注准20242400523 |
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| 是否受托生产 | 否 |
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| 登载日期 | 20241115 |
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| 备注 | |
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| 分类目录版本 | 2002版 |
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| 产品名称 | 全程C-反应蛋白（hsCRP+常规CRP）测定试剂盒（荧光免疫层析法） |
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| 类别 | 体外诊断试剂 |
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| 注册证号 | 京械注准20242400524 |
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| 是否受托生产 | 否 |
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| 登载日期 | 20241115 |
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| 备注 | |
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| 分类目录版本 | 2002版 |
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| 产品名称 | 心肌肌钙蛋白I/肌红蛋白/肌酸激酶同工酶（cTnI/MYO/CK-MB)测定试剂盒（荧光免疫层析法） |
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| 类别 | 体外诊断试剂 |
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| 注册证号 | 京械注准20242400525 |
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| 是否受托生产 | 否 |
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| 登载日期 | 20241115 |
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| 备注 | |
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| 分类目录版本 | 2002版 |
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| 产品名称 | D-二聚体（D-Dimer）测定试剂盒（荧光免疫层析法） |
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| 类别 | 体外诊断试剂 |
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| 注册证号 | 京械注准20242400526 |
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| 是否受托生产 | 否 |
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| 登载日期 | 20241115 |
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| 备注 | |
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| 分类目录版本 | 2002版 |
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| 产品名称 | 氨基末端脑利钠肽前体（NT-proBNP）测定试剂盒（荧光免疫层析法） |
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| 类别 | 体外诊断试剂 |
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| 注册证号 | 京械注准20242400527 |
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| 是否受托生产 | 否 |
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| 登载日期 | 20241115 |
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| 备注 | |
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| 分类目录版本 | 2002版 |
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| 产品名称 | 降钙素原（PCT）测定试剂盒（荧光免疫层析法） |
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| 类别 | 体外诊断试剂 |
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| 注册证号 | 京械注准20242400528 |
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| 是否受托生产 | 否 |
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| 登载日期 | 20241115 |
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| 备注 | |
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| 分类目录版本 | 2002版 |
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