| 备案编号: | 京顺械备20250028 |
|---|---|
| 企业名称: | 北京力达康科技有限公司 |
| 备案人统一社会信用代码: | 91110108634366506T |
| 备案人注册地址: | 北京市顺义区赵全营镇兆丰产业基地东盈路19号3幢3层 |
| 生产地址: | 北京市顺义区赵全营镇兆丰产业基地东盈路19号5幢东区；北京市顺义区赵全营镇兆丰产业基地东盈路19号4号厂房内部 |
| 产品名称: | 膝关节手术工具包 |
| 型号/规格: | XR P04 |
| 产品描述: | 本产品为膝关节手术工具包，由骨科电钻头、骨锤、骨科用夹持器、对线手柄、固定钉、骨科用螺丝刀、关节手术用手柄、骨科用扳手、髓腔锉、骨锉、骨凿、拔出器、股骨打击器、取钉器、测深器、髁间窝截骨模板、截骨板、髓内定位杆、股骨远端截骨定位工具、膝关节手术导板、胫骨冲头导板、股骨假体试模、胫骨垫片试模、开口锥、对线杆、滑锤、髓腔铰刀、快接头、胫骨截骨定位工具、模板、导钻、骨水泥型胫骨冲头、胫骨托试模、试模组成。骨科电钻头：由钻身和螺旋槽、连接器组成，采用不锈钢材料制成。骨锤：骨科手术配套基础工具，采用不锈钢材料制成。骨科用夹持器：骨科手术配套基础工具，采用不锈钢材料和高分子材料制成。对线手柄：关节手术配套手术工具。采用不锈钢材料制成。固定钉：关节手术配套手术工具，采用不锈钢材料制成。骨科用螺丝刀：骨科手术配套工具。采用不锈钢材料制成。关节手术用手柄：关节手术配套手术工具，采用金属材料和高分子材料制成。骨科用扳手：骨科手术配套工具，采用不锈钢材料和高分子材料制成。髓腔锉：由锉身和手柄组成，锉身采用不锈钢材料制成。骨锉：由锉身和手柄组成，扁平型式，锉身采用不锈钢材料制成。骨凿：由柄部和刀头组成，刀头是斜面锋利刃口，采用不锈钢材料制成，手柄采用高分子材料。拔出器：骨科手术配套工具，采用不锈钢材料制成。股骨打击器：关节手术配套手术工具，采用不锈钢材料和高分子材料制成。取钉器：骨科手术配套工具，采用不锈钢材料制成。测深器：骨科手术配套基础工具，采用不锈钢材料制成，不是采用增材制造工艺加工制成。髁间窝截骨模板：关节手术配套手术工具，采用不锈钢制成。截骨板：关节手术配套手术工具，采用不锈钢材料制成。不是采用增材制造工艺加工制成。髓内定位杆：关节手术配套手术工具，采用不锈钢材料制成。股骨远端截骨定位工具：关节手术配套手术工具，采用不锈钢材料制成，不是采用增材制造工艺加工制成。膝关节手术导板：关节手术配套手术工具。采用不锈钢材料制成。胫骨冲头导板：关节手术配套手术工具，采用不锈钢材料制成，不是采用增材制造工艺加工制成。股骨假体试模：关节手术配套手术工具，采用不锈钢材料制成。胫骨垫片试模：关节手术配套手术工具。采用高分子材料制成。不是采用增材制造工艺加工制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。开口锥：通常由头部和手柄组成，头部有截止设计。头部一般采用不锈钢材料制成。对线杆：关节手术配套手术工具。一般采用金属材料或高分子材料制成。滑锤：骨科手术配套基础工具。一般采用不锈钢材料、钛合金或高分子材料制成。髓腔铰刀：通常由手柄或接头和具有扩孔切削刃的刀头组成。一般采用不锈钢材料制成。快接头：通常采用不锈钢等金属材料制成。胫骨截骨定位工具：关节手术配套手术工具。一般采用不锈钢材料或高分子材料制成。模板：骨科手术配套基础工具。一般采用不锈钢材料、钛合金或高分子材料制成。导钻：通常由手柄和导套组成，有双头或单头结构。一般采用不锈钢材料制成。骨水泥型胫骨冲头：关节手术配套手术工具。一般采用不锈钢材料或高分子材料制成。胫骨托试模：关节手术配套手术工具。一般采用不锈钢材料或高分子材料制成。试模：骨科手术配套基础工具。一般采用不锈钢材料、钛合金或高分子材料制成。 |
| 预期用途: | 用于膝关节置换手术。 |
| 备案单位: | 北京市顺义区市场监督管理局 |
| 备案日期: | 2025-06-09 |
| 变更情况: | |
| 备注 : |
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