| 备案号: | 京械定制备20250020 |
|---|---|
| 定制式产品名称: | 上肢关节假体（定制） |
| 产品描述: | 该产品由肩肘关节组件、关节连接组件、以及其他上肢关节各部位骨缺损补块以及配合使用的钢板、固定钉、锁紧钉等组成。假体采用符合 YY 0117.3 标准要求的铸造钴铬钼、符合 ISO 5832-12 标准要求的锻造钴铬钼合金、符合 GB/T 13810 标准要求的钛合金材料、符合 GB/T 36983 标准要求的多孔钽材料、符合 YY/T 0966 标准要求的钽金属材料、符合 YY/T 1851 标准要求的医用纯钽粉末材料、符合 YY/T 0811 标准要求的高交联超高分子量聚乙烯材料、符合 YY/T 0811 的标准规定的掺混维生素 E 的高交联超高分子量聚乙烯材料以及符合 ISO 5834-2 标准要求的超高分子量聚乙烯制造。假体的规格型号根据患者病情进行定制。 |
| 适用范围: | 适用于初次置换、翻修和骨肿瘤切除的上肢关节部位的骨缺损填充、骨性结构重建、骨整形、骨关节置换等。 |
| 生产企业名称: | 北京力达康科技有限公司 |
| 生产企业住所: | 北京市顺义区赵全营镇兆丰产业基地东盈路19号3幢3层 |
| 生产地址: | 北京市顺义区赵全营镇兆丰产业基地东盈路19号5幢东区、北京市顺义区东盈路19号3幢1层106-110室 |
| 生产联系人及联系电话: | 高薇，010-80582832 |
| 相同类型的依据标准规格制造的医疗器械注册证号: | 国械注准20223131541，国械注准20223131839，国械注准20223131525，国械注准20223131163，国械注准20233130397，国械注准20223131529 |
| 医疗器械生产许可证号: | 京药监械生产许20000114号 |
| 代理人名称: | |
| 代理人注册地址: | |
| 代理联系人及联系电话: | |
| 医疗机构名称: | 济宁医学院附属医院 |
| 医疗机构地址: | 山东省济宁市古槐路89号 |
| 专业科室名称: | 手足外科 |
| 主诊医师: | 栗威 |
| 主诊医师职称/职务: | 副主任医师/副主任 |
| 主诊医师联系人及联系电话: | 栗威，1986279686619862796866 |
| 备案日期: | 2025-05-12 |
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