| 备案号: | 京械定制备202016 |
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| 定制式产品名称: | 骨固定融合体（定制） |
| 产品描述: | 该产品主体由符合GB/T13810标准要求的钛合金材料通过3D打印增材制造技术及传统工艺加工制造，其他累及关节面的部件由采用YY 0117.3标准规定的钴铬钼合金、符合GB/T 19701.2中2型规定的超高分子量聚乙烯或符合YY/T0811标准规定的高交联超高分子量聚乙烯等材料制造，接骨板采用符合GB/T 13810标准规定的钛合金材料和纯钛材料，髓内钉及螺钉采用符合GB/T13810标准中规定的钛合金，根据临床患者的具体情况进行多部件组合定制。 |
| 适用范围: | 接骨板及螺钉适用于四肢骨折、骨髓炎、骨肿瘤等切除后的骨缺损修复以及骨填充等骨结构重建手术，可与骨固定融合体联合使用。骨固定融合体，适用于除下肢长骨外的骨缺损、骨填充、骨结构重建以及部分关节面置换。 |
| 生产企业名称: | 北京爱康宜诚医疗器材有限公司 |
| 生产企业住所: | 北京市昌平区科技园区白浮泉路10号 |
| 生产地址: | 北京市昌平区科技园区白浮泉路10号；北京市昌平区科技园区火炬街21号北院厂房 |
| 生产联系人及联系电话: | 郝伟，010-80109581 |
| 相同类型的依据标准规格制造的医疗器械注册证号: | 国械注准20183131015；国械注准20153131311；国械注准20163130255；国械注准20183131036；国械注准20233130432；国械注准20233130623；国械注准20233130417；国械注准20193130877 |
| 医疗器械生产许可证号: | 京药监械生产许20040045号 |
| 代理人名称: | |
| 代理人注册地址: | |
| 代理联系人及联系电话: | |
| 医疗机构名称: | 北京大学第三医院 |
| 医疗机构地址: | 北京市海淀区花园北路49号 |
| 专业科室名称: | 骨科 |
| 主诊医师: | 田耘 |
| 主诊医师职称/职务: | 主任医师/创伤组组长 |
| 主诊医师联系人及联系电话: | 牛晓燕，010-82266699010-82266699 |
| 备案日期: | 2025-03-26 |
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