| 备案号: | 京械定制备20250030 |
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| 定制式产品名称: | 髋关节假体（定制） |
| 产品描述: | 该产品由股骨组件、髋臼组件、球头组件（单极头、双极头和球头）以及髋关节各部位骨缺损补块和配合使用的钢板、锁紧钉、钛钉等组件组成。假体由符合YY 0117.3标准要求的铸造钴铬钼、符合ISO 5832-12标准要求的锻造钴铬钼合金、符合GB/T 13810标准要求的钛合金材料、符合YY/T 1701标准要求的医用Ti6Al4V粉末、符合GB/T 36983 标准要求的多孔钽材料、符合YY/T 0966标准要求的钽金属材料、符合YY/T 1851标准要求的医用纯钽粉末材料、符合ISO 6474-2标准规定的氧化锆增韧高纯氧化铝基复合陶瓷材料、符合YY/T 0811标准要求的高交联超高分子量聚乙烯材料、符合YY/T 0811的标准规定的掺混维生素E的高交联超高分子量聚乙烯材料以及符合ISO 5834-2标准要求的超高分子量聚乙烯制造。假体的规格型号可根据患者病情进行定制。 |
| 适用范围: | 适用于髋关节翻修、肿瘤或髋部畸形、骨折以及其他病理性原因引起的髋关节部位的各种严重非规则性的骨缺损填充、骨结构重建以及骨关节置换。 |
| 生产企业名称: | 北京力达康科技有限公司 |
| 生产企业住所: | 北京市顺义区赵全营镇兆丰产业基地东盈路19号3幢3层 |
| 生产地址: | 北京市顺义区赵全营镇兆丰产业基地东盈路19号5幢东区、北京市顺义区东盈路19号3幢1层106-110室 |
| 生产联系人及联系电话: | 高薇，010-80582832 |
| 相同类型的依据标准规格制造的医疗器械注册证号: | 国械注准20153130597，国械注准20153130599，国械注准20223131525，国械注准20223131163，国械注准20233130397，国械注准20223131529，国械注准20233130358，国械注准20213130128，国械注准20213130556，国械注准20223130540 |
| 医疗器械生产许可证号: | 京药监械生产许20000114号 |
| 代理人名称: | |
| 代理人注册地址: | |
| 代理联系人及联系电话: | |
| 医疗机构名称: | 贵阳市第四人民医院 |
| 医疗机构地址: | 贵州省贵阳市南明区解放西路91号 |
| 专业科室名称: | 骨关节科 |
| 主诊医师: | 陈洪强 |
| 主诊医师职称/职务: | 主任医师 |
| 主诊医师联系人及联系电话: | 陈洪强，1898435805518984358055 |
| 备案日期: | 2025-06-03 |
| 变更信息: |
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