| 备案号: | 京械定制备20240019 |
|---|---|
| 定制式产品名称: | 下肢骨缺损重建假体（定制） |
| 产品描述: | 该产品由股骨各组件、胫骨各组件、下肢关节各部位骨缺损块、下肢关节各部位配合使用的钢板和锁紧钉等组件组成。假体采用符合YY 0117.3标准要求的铸造钴铬钼、符合ISO 5832-12标准要求的锻造钴铬钼合金、符合GB/T 13810标准要求的钛合金材料、符合 GB/T 36983 标准要求的多孔钽材料、符合YY/T 0966标准要求的钽金属材料、符合YY/T 1851标准要求的医用纯粉末材料、符合YY/T 0811标准要求的高交联超高分子量聚乙烯材料、符合YY/T 0811的标准规定的掺混维生素E的高交联超高分子量聚乙烯材料以及符合ISO 5834-2标准要求的超高分子量聚乙烯制造。假体的规格型号根据患者病情进行定制。 |
| 适用范围: | 适用于指定患者由于骨肿瘤、下肢关节翻修以及其它病理性原因导致的下肢关节严重骨缺损的骨关节置换或骨结构重建。 |
| 生产企业名称: | 北京力达康科技有限公司 |
| 生产企业住所: | 北京市顺义区赵全营镇兆丰产业基地东盈路19号3幢3层 |
| 生产地址: | 北京市顺义区赵全营镇兆丰产业基地东盈路19号5幢东区、北京市顺义区东盈路19号3幢1层106-110室 |
| 生产联系人及联系电话: | 高薇13681493499 |
| 相同类型的依据标准规格制造的医疗器械注册证号: | 国械注准20153130598号/国械注准20153130597号/ 国械注准20153130599号/ 国械注准20223131525号/ 国械注准20223131163号/ 国械注准20233130397号/ 国械注准20223131529号 |
| 医疗器械生产许可证号: | 京食药监械生产许20000114号 |
| 代理人名称: | |
| 代理人注册地址: | |
| 代理联系人及联系电话: | 孙扬18600166132 |
| 医疗机构名称: | 首都医科大学附属北京积水潭医院 |
| 医疗机构地址: | 北京市西城区新街口东街31号，北京市昌平区回龙观回南北路68号，北京市昌平区回龙观镇龙域环路38号院 |
| 专业科室名称: | 骨肿瘤科 |
| 主诊医师: | 刘巍峰 |
| 主诊医师职称/职务: | 主任医师 |
| 主诊医师联系人及联系电话: | 孙扬18600166132 |
| 备案日期: | 2024年08月06日 |
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