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第一类体外诊断试剂备案
备案编号: 京经械备20220301
备案人名称: 安诺优达基因科技(北京)股份有限公司
备案人统一社会信用代码: 9111030259606926X6
备案人注册地址: 北京市北京经济技术开发区科创六街88号院8号楼2单元701室
生产地址: 北京市北京经济技术开发区科创六街88号院6号楼1单元303室;北京市北京经济技术开发区科创六街88号院仓库K14室;北京市北京经济技术开发区科创六街88号院8号楼2单元301室
产品类名称: 测序反应通用试剂盒(可逆末端终止测序法)
包装规格: 高通量v2.5,75循环/测试,1测试/套
产品有效期: 6个月,避光保存
预期用途: 本试剂盒为DNA文库样本测序使用的一组试剂和耗材,基于边合成边测序(可逆末端终止测序)的原理,与基因测序仪(安诺优达基因科技(北京)股份有限公司NextSeq 550AR)、文库制备试剂盒配合使用,完成高通量测序获取样本序列信息,是该测序反应系统的通用试剂。不用于全基因组测序,不具有文库构建功能,不与文库构建试剂穿插使用。
主要组成成分: I测序试剂(扩增混合试剂(DNA聚合酶、核苷酸、水、盐、二甲亚砜、硫酸铵、氯化钠、表面活性剂)、变性试剂(甲酰胺、盐)、线性化混合液(线性化酶、水、盐、蔗糖、表面活性剂)、通用测序引物(与文库接头序列碱基互补配对的测序引物1、测序引物2以及序列标签测序引物、无样本特异性引物/探针)、扫描混合试剂(水、盐、表面活性剂、抗氧化剂)、合成混合试剂(DNA聚合酶、核苷酸、甘油、乙醇胺、水、硫酸镁、氯化钾、盐、表面活性剂)、裂解液(磷化氢、水、盐、乙醇胺、表面活性剂)、再合成混合液(酶、水、氯化镁、甘油、蔗糖、咪唑、巯基乙醇)、调节试剂(酶、水、盐、表面活性剂)漂白剂(次氯酸钠))、II测序缓冲液(清洗缓冲液(水、表面活性剂)、测序缓冲液(水、盐、表面活性剂、酸)、合成缓冲液(水、盐、表面活性剂))、III杂交缓冲液(文库稀释缓冲液(水、盐)、变性液(氢氧化钠))、IV测序芯片测序芯片(共价结合有与文库接头序列碱基互补配对的DNA引物、无样本特异性引物/探针)
备案单位: 北京经济技术开发区市场监督管理局
备案日期: 2025-06-20
变更情况: 2025年06月20日, 备案人:由“安诺优达基因科技(北京)有限公司“变更为“安诺优达基因科技(北京)股份有限公司”、产品名称:由“测序反应通用试剂盒“变更为“测序反应通用试剂(可逆末端终止测序法)”、产品描述:由“I测序试剂 ╳ 1盒;II测序缓冲液╳ 1盒;杂交缓冲液╳ 1支;NaOH(2N)╳ 1支;IV测序芯片╳ 1块“变更为“I测序试剂(扩增混合试剂(DNA聚合酶、核苷酸、水、盐、二甲亚砜、硫酸铵、氯化钠、表面活性剂)、变性试剂(甲酰胺、盐)、线性化混合液(线性化酶、水、盐、蔗糖、表面活性剂)、通用测序引物(与文库接头序列碱基互补配对的测序引物1、测序引物2以及序列标签测序引物、无样本特异性引物/探针)、扫描混合试剂(水、盐、表面活性剂、抗氧化剂)、合成混合试剂(DNA聚合酶、核苷酸、甘油、乙醇胺、水、硫酸镁、氯化钾、盐、表面活性剂)、裂解液(磷化氢、水、盐、乙醇胺、表面活性剂)、再合成混合液(酶、水、氯化镁、甘油、蔗糖、咪唑、巯基乙醇)、调节试剂(酶、水、盐、表面活性剂)漂白剂(次氯酸钠))、II测序缓冲液(清洗缓冲液(水、表面活性剂)、测序缓冲液(水、盐、表面活性剂、酸)、合成缓冲液(水、盐、表面活性剂))、III杂交缓冲液(文库稀释缓冲液(水、盐)、变性液(氢氧化钠))、IV测序芯片测序芯片(共价结合有与文库接头序列碱基互补配对的DNA引物、无样本特异性引物/探针)”、预期用途:由“本试剂盒为DNA文库样本测序使用的一组试剂和耗材,基于边合成边测序的原理,与NextSeq 550AR基因测序仪配合使用,完成高通量测序获取样本序列信息,是该测序反应系统的通用试剂。“变更为“本试剂盒为DNA文库样本测序使用的一组试剂和耗材,基于边合成边测序(可逆末端终止测序)的原理,与基因测序仪(安诺优达基因科技(北京)股份有限公司NextSeq 550AR)、文库制备试剂盒配合使用,完成高通量测序获取样本序列信息,是该测序反应系统的通用试剂。不用于全基因组测序,不具有文库构建功能,不与文库构建试剂穿插使用。”;2025年06月25日, 产品名称:由“测序反应通用试剂(可逆末端终止测序法)“变更为“测序反应通用试剂盒(可逆末端终止测序法)”
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    • 主办:北京市药品监督管理局
    • 承办:北京市药品监督管理局办公室