| 备案编号: | 京经械备20260365 |
|---|---|
| 企业名称: | 北京安颂科技有限公司 |
| 备案人统一社会信用代码: | 91110302MA00BE195N |
| 备案人注册地址: | 北京市北京经济技术开发区经海二路11号3号楼1层101 |
| 生产地址: | 北京市北京经济技术开发区经海二路11号2号楼 |
| 产品名称: | 膝关节手术工具包 |
| 型号/规格: | FKT |
| 产品描述: | 膝关节手术工具包由截骨板、股骨假体试模、骨科导向器、股骨试模、髁间骨凿、骨科 电钻头、撬棒、关节手术用手柄、股骨定位装置支架、股骨截骨导向板、胫骨托试模、胫骨 垫片试模、试模把持器、骨科定位杆、骨科定位架、骨科用夹持器、骨探针、胫骨冲头、胫骨 冲头导板、对线杆、快装手柄、膝关节间隙评估块组成，可重复使用，非无菌提供。以上各 组件在使用前由使用机构根据说明书进行灭菌，不在内窥镜下使用。 组件产品描述 截骨板、股骨假体试模、股骨试模、股骨定位装置支架、股骨截骨导向板、胫骨托试模、 胫骨冲头导板、膝关节间隙评估块：关节手术配套手术工具。采用不锈钢材料制成。不是采 用增材制造工艺加工制成。 关节手术用手柄、胫骨冲头、对线杆：关节手术配套手术工具。采用不锈钢材料制成。 骨科导向器、骨科定位杆、骨科定位架:骨科手术配套基础工具。采用不锈钢材料制成。 不是采用增材制造工艺加工制成。 撬棒、试模把持器、骨科用夹持器、快装手柄：骨科手术配套基础工具。采用不锈钢材 料制成。 髁间骨凿：切削器具，由柄部和刀头组成，刀头是斜面锋利刃口。采用不锈钢材料制成。 骨科电钻头：由钻身和螺旋槽、连接器组成。采用不锈钢材料制成。 胫骨垫片试模：关节手术配套手术工具。采用高分子材料制成。不是采用增材制造工艺 加工制成。 骨探针：由头部和柄部组成，弯型。采用不锈钢材料制成。 组件预期用途 截骨板、股骨假体试模、股骨试模、股骨定位装置支架、股骨截骨导向板、胫骨托试模、 胫骨垫片试模、胫骨冲头导板、膝关节间隙评估块：用于关节手术中定位、探测、导向、评 估或提供基准用。 骨科导向器、骨科定位杆、骨科定位架：用于定位、导向和保护。 髁间骨凿：用于骨科手术时修整骨骼、取骨和凿骨。 骨科电钻头：与电钻等有源设备配合使用，用于钻孔、攻螺纹、固定、导向或插入取出 植入物。 撬棒：用于骨科手术时作敲击、撬拨。 关节手术用手柄、对线杆：关节置换手术中配合其他手术器械使用的手术工具。 试模把持器、骨科用夹持器：用于骨科手术时夹持植入物、器械或组织，手术结束前取 出。 骨探针：用于骨科手术中探测方向和深度。 胫骨冲头：用于关节手术中冲出型腔或开髓用。 快装手柄：与手术器械配合使用，用于辅助完成植入物安装。 |
| 预期用途: | 用于膝关节置换手术。 |
| 备案单位: | 北京经济技术开发区市场监督管理局 |
| 备案日期: | 2026-10-23 |
| 变更情况: | |
| 备注 : | / |
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