| 备案编号: | 京兴械备20260176 |
|---|---|
| 备案人名称: | 北京中仪康卫医疗器械有限公司 |
| 备案人统一社会信用代码: | 91110115318017558M |
| 备案人注册地址: | 北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地天荣街19号院7幢3层301室 |
| 生产地址: | 北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地天荣街18号院2号楼201、203室 |
| 产品类名称: | 核酸提取试剂 |
| 包装规格: | 50测试/盒 |
| 产品有效期: | 12个月 |
| 预期用途: | 用于核酸的提取步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。产品组成中不含可与样本特异性结合的抗原、抗体、探针等成分。 |
| 主要组成成分: | 基因组DNA细胞核制备缓冲液（蔗糖、氯化镁、氯化钙、三羟甲基氨基甲烷盐酸盐、聚乙二醇辛基苯基醚表面活性剂、无核酸酶水）、基因组DNA细胞核裂解缓冲液（三羟甲基氨基甲烷盐酸盐、乙二胺四乙酸、十二烷基硫酸钠、氯化钠、无核酸酶水）、沉淀增强剂（乙酸钠、糖原、无核酸酶水）、基因组DNA洗涤缓冲液（三羟甲基氨基甲烷盐酸盐、乙二胺四乙酸、无水乙醇、无核酸酶水)、基因组DNA洗脱缓冲液（三羟甲基氨基甲烷盐酸盐缓冲液、乙二胺四乙酸、无核酸酶水）、蛋白酶K（蛋白酶K、三羟甲基氨基甲烷盐酸盐缓冲液、甘油稳定剂、钙离子、无核酸酶水）、核糖核酸酶A（核糖核酸酶A、三羟甲基氨基甲烷盐酸盐、甘油）、红细胞裂解缓冲液（氯化铵、碳酸氢钾、乙二胺四乙酸二钠、无核酸酶水）、磁珠（硅基磁性微球球【无任何包被物】）、磁珠支架（聚丙烯塑料支架）、旋离收集管（聚丙烯塑料管、内置过滤膜）、2 ml收集管（聚丙烯塑料管） |
| 备案单位: | 北京市大兴区市场监督管理局 |
| 备案日期: | 2026-10-26 |
| 变更情况: | |
| 备注: | / |
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