| 备案编号: | 京经械备20240418 |
|---|---|
| 企业名称: | 北京德益达美医疗科技有限公司 |
| 备案人统一社会信用代码: | 91110112348292796Q |
| 备案人注册地址: | 北京市通州区景盛南二街25号14幢1至4层101 |
| 生产地址: | 北京市通州区景盛南二街25号14幢1至4层101 |
| 产品名称: | 膝关节手术工具包 |
| 型号/规格: | DX3001、DX3002、DX3003、DX3004、DX3005、DX3006、DX3007、DX3008、DX3009、DX3010、DX3011、DX3012、DX3013、DX3014、DX3015、DX3016、DX3017、DX3018、DX3019、DX3020、DX3021、DX3022、DX3023、DX3024 |
| 产品描述: | 膝关节手术工具包由骨科钻头、骨导引针、空心钻、导针、导引袖套、开路器、导钻、骨科导向器、丝攻组成。骨科钻头采用不锈钢、氟橡胶和PPSU或不锈钢和氟橡胶制成；骨导引针、空心钻采用不锈钢制成；导针采用不锈钢或镍钛合金制成；导引袖套采用镍钛合金、铝合金及不锈钢制成；开路器采用不锈钢或不锈钢和铝合金制成；导钻采用不锈钢或不锈钢和镍钛合金制成；骨科导向器、丝攻采用不锈钢和铝合金制成。产品以非灭菌状态提供，使用前由使用机构根据说明书进行灭菌，不在内窥镜下使用。 |
| 预期用途: | 适用于膝关节手术中完成相应手术操作，各工具用途如下： 骨科钻头：用于钻孔、攻螺纹；或用于将钉头埋入骨内； 骨导引针：用于在骨科手术过程中导向、导引或定位； 空心钻：用于骨科手术中切除骨或取骨用； 导针：用于定位、导向和保护； 导引袖套：用于人工关节韧带手术的外科器械； 开路器：用于骨科手术时打孔、钻孔、扩孔； 导钻：用于钻头或丝锥导向定位； 骨科导向器：用于定位、导向和保护； 丝攻：用于骨科手术时在骨骼上攻螺纹孔。 |
| 备案单位: | 北京经济技术开发区市场监督管理局 |
| 备案日期: | 2024-11-19 |
| 变更情况: | |
| 备注 : |
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