| 备案号: | 京械定制备20250032 |
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| 定制式产品名称: | 骨干假体（定制） |
| 产品描述: | 该产品由股骨干组件、胫骨干组件、肱骨干组件、尺骨干组件以及钢板、延长环、锁紧钉、固定螺钉等组成，结构上由两个相互齿合的半骨干假体通过固定螺钉进行连接。临床医生可根据患者病变区域以及病情的需求，选择不同型号的部件进行配伍，组合成最佳匹配的定制型骨干假体。假体采用符合GB/T 13810标准要求的钛合金材料、符合GB/T 36983标准要求的多孔钽材料、符合YY/T 1851标准要求的医用纯钽粉末材料、符合YY/T 0966标准要求的钽金属材料制造。假体的规格型号根据患者病情进行定制。 |
| 适用范围: | 适用于特定患者罕见骨肿瘤或由于其它病理性原因导致的下肢或上肢长骨干部位骨缺损时的手术置换和翻修。 |
| 生产企业名称: | 北京力达康科技有限公司 |
| 生产企业住所: | 北京市顺义区赵全营镇兆丰产业基地东盈路19号3幢3层 |
| 生产地址: | 北京市顺义区赵全营镇兆丰产业基地东盈路19号5幢东区、北京市顺义区东盈路19号3幢1层106-110室 |
| 生产联系人及联系电话: | 高薇，010-80582832 |
| 相同类型的依据标准规格制造的医疗器械注册证号: | 国械注准20153130597，国械注准20153130598，国械注准20223131525，国械注准20223131163，国械注准20223131839，国械注准20223131541 |
| 医疗器械生产许可证号: | 京药监械生产许20000114号 |
| 代理人名称: | |
| 代理人注册地址: | |
| 代理联系人及联系电话: | |
| 医疗机构名称: | 东阿县人民医院 |
| 医疗机构地址: | 山东省聊城市东阿县曙光街275号 |
| 专业科室名称: | 关节外科 |
| 主诊医师: | 丁黎明 |
| 主诊医师职称/职务: | 副主任医师 |
| 主诊医师联系人及联系电话: | 丁黎明，1356200503313562005033 |
| 备案日期: | 2025-06-09 |
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