| 备案号: | 京械定制备20250042 |
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| 定制式产品名称: | 髋臼假体（定制） |
| 产品描述: | 髋臼假体（定制）主要由模块化的经纬组合重建环、生物重建环、生物重建支撑体、骨小梁填充块和配合使用的髋臼杯、髋臼内衬、钢板、锁紧钉、钛钉等组件组成。假体由符合GB/T 13810标准要求的钛合金材料、符合YY/T 1701标准要求的医用Ti6A14V粉末、符合 GB/T 36983 标准要求的多孔钽材料、符合YY/T 0966标准要求的钽金属材料、符合YY/T 1851标准要求的医用纯钽粉末材料、符合YY/T 0811标准要求的高交联超高分子量聚乙烯材料、符合YY/T 0811的标准规定的掺混维生素E的高交联超高分子量聚乙烯材料以及符合ISO 5834-2标准要求的超高分子量聚乙烯等材料制造。假体可根据患者病损需要选择重建骨缺损块和钢板固定系统，假体与骨结合界面为多孔结构。假体可与髋臼衬、球头、股骨柄以及钛钉等部件匹配使用进行全髋关节置换。假体的规格型号根据患者病情以及骨缺损情况进行定制。 |
| 适用范围: | 适用于髋关节翻修、肿瘤、髋部畸形、骨折、股骨头坏死以及其他病理性原因引起的髋臼部位的各种严重非规则性的骨缺损填充、骨结构重建以及骨关节置换。 |
| 生产企业名称: | 北京力达康科技有限公司 |
| 生产企业住所: | 北京市顺义区赵全营镇兆丰产业基地东盈路19号3幢3层 |
| 生产地址: | 北京市顺义区东盈路19号3幢1层102-110室，北京市顺义区赵全营镇兆丰产业基地东盈路19号5幢东区 |
| 生产联系人及联系电话: | 高薇，010-80582832 |
| 相同类型的依据标准规格制造的医疗器械注册证号: | 国械注准20153130597，国械注准20223131525，国械注准20223131163，国械注准20233130397，国械注准20223131529 |
| 医疗器械生产许可证号: | 京药监械生产许20000114号 |
| 代理人名称: | |
| 代理人注册地址: | |
| 代理联系人及联系电话: | |
| 医疗机构名称: | 长治市第二人民医院 |
| 医疗机构地址: | 山西省长治市英雄南路和平西街83号 |
| 专业科室名称: | 关节外科 |
| 主诊医师: | 李晓东；张鹏 |
| 主诊医师职称/职务: | 主任医师/党委书记；关节外科主任 |
| 主诊医师联系人及联系电话: | 张鹏，1563558025315635580253 |
| 备案日期: | 2025-06-24 |
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