医疗器械产品注册信息
注册证编号: 京械注准20162400223
注册人名称: 北京赛诺浦生物技术有限公司
注册人住所: 北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永旺西路26号院乙8号楼1层、2层(集群注册)
生产地址: 北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永旺西路26号院乙8号楼1层、2层
代理人名称: 不适用
代理人住所: 不适用
产品名称: 载脂蛋白A1(APOA1)测定试剂盒(免疫比浊法)
型号、规格/包装规格:

试剂1:1×20ml,试剂2:1×5ml;试剂1:2×60ml,试剂2:2×15ml;

试剂1:3×40ml,试剂2:3×10ml;试剂1:4×60ml,试剂2:4×15ml;

试剂1:2×400ml,试剂2:1×200ml;试剂1:1×8L,试剂2:1×2L;

试剂1:2×40ml,试剂2:2×10ml。

校准品(选配,冻干品):1×1ml;1×3ml。

质控品(选配,冻干品):1×1ml;1×3ml。

结构及组成/主要组成成分:

 

组    成

 浓 度

试剂1

三羟甲基氨基甲烷(Tris Ultra Pure)

12.1g/L

盐酸

8.6ml/L

1-氧代-2-羟基吡啶(HPO)

1.3 g/L

聚乙二醇6000(PEG6000)

60 g/L

氯化钠

9 g/L

聚乙醇酯(Thesit)

2.5 ml/L

试剂2

三羟甲基氨基甲烷(Tris Ultra Pure)

12.1 g/L

盐酸

8.6 ml/L

1-氧代-2-羟基吡啶(HPO)

1.3 g/L

氯化钠

9 g/L

聚乙醇酯(Thesit)

2.5 ml/L

抗人APOA1抗体

250 ml/L

校准品

聚乙二醇6000(PEG6000)

5 g/L

牛血清白蛋白(BSA firv)

35 g/L

十二水合磷酸氢二钠

2.87 g/L

磷酸二氢钾

0.26 g/L

载脂蛋白 A1

2000 mg/L(目标浓度,

具体浓度见标签)

质控品

聚乙二醇6000(PEG6000)

5 g/L

牛血清白蛋白(BSA firv)

35 g/L

十二水合磷酸氢二钠

2.87 g/L

磷酸二氢钾

0.26 g/L

载脂蛋白 A1

900 mg/L(目标浓度,

具体靶值范围见标签)

 

适用范围/预期用途:

用于体外定量测定人体血清中载脂蛋白A1的含量。

产品储存条件及有效期(体外诊断试剂适用):

试剂盒在2℃~8℃储存,有效期15个月

其他内容:
备注:
审批部门: 北京市药品监督管理局
批证日期: 2024-03-22
生效日期:
有效期至: 2029-08-06
变更信息:
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