| 注册证编号: | 京械注准20202220154 |
|---|---|
| 注册人名称: | 北京美联泰科生物技术有限公司 |
| 注册人住所: | 北京市北京经济技术开发区凉水河二街19号楼A座301 |
| 生产地址: | 北京市北京经济技术开发区凉水河二街8号院19号楼A座3层301单元、19号楼B座3层302单元、19号楼B座6层602单元 |
| 代理人名称: | 不适用 |
| 代理人住所: | 不适用 |
| 产品名称: | 全自动化学发光免疫分析仪 |
| 型号、规格/包装规格: | MS-Fast、Aceso 80A |
| 结构及组成/主要组成成分: | 产品由直流电源、控制模块、测读模块、温育模块、运动模块、液晶屏、扫描枪（仅Aceso 80A适配）、打印机、外壳及软件（软件发布版本：V01）组成。 |
| 适用范围/预期用途: | 该产品采用基于化学发光底物（APS-5）和碱性磷酸酶的间接化学发光法，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的血清、血浆、全血样本中的被分析物进行定性或定量检测。 |
| 产品储存条件及有效期(体外诊断试剂适用): | 不适用 |
| 其他内容: | |
| 备注: | 受托生产企业名称： |
| 审批部门: | 北京市药品监督管理局 |
| 批证日期: | 2025-02-13 |
| 生效日期: | |
| 有效期至: | 2030-04-12 |
| 变更信息: |
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