| 注册证编号: | 京械注准20222400016 |
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| 注册人名称: | 北京九强生物技术股份有限公司 |
| 注册人住所: | 北京市海淀区花园东路15号旷怡大厦5层 |
| 生产地址: | 北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖北二街15号,北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖大街8号A001 |
| 代理人名称: | 不适用 |
| 代理人住所: | 不适用 |
| 产品名称: | D-二聚体校准品 |
| 型号、规格/包装规格: |
校准品（1水平）：1×1mL；1×2mL；1×3mL
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| 结构及组成/主要组成成分: |
本产品为冻干粉，共有1个不同浓度水平，含4-羟乙基哌嗪乙磺酸（50.0mmol/L）、人血浆和D-二聚体高值血浆，具体项目及浓度范围如下表所示：
注：校准品具有批特异性，具体赋值详见靶值单。
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| 适用范围/预期用途: |
该产品与北京美创新跃医疗器械有限公司生产的D-二聚体测定试剂盒配套使用，用于临床体外诊断中D-二聚体的校准。
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| 产品储存条件及有效期(体外诊断试剂适用): | 2℃~8℃密封避光保存，有效期18个月。 |
| 其他内容: | |
| 备注: | |
| 审批部门: | 北京市药品监督管理局 |
| 批证日期: | 2022-01-07 |
| 生效日期: | |
| 有效期至: | 2027-01-06 |
| 变更信息: |
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