| 注册证编号: | 京械注准20162400187 |
|---|---|
| 注册人名称: | 北京利德曼生化股份有限公司 |
| 注册人住所: | 北京市北京经济技术开发区兴海路5号 |
| 生产地址: | 北京市北京经济技术开发区兴海路 5 号 1 幢 2 层、6 层、B1 层、2 幢 |
| 代理人名称: | 不适用 |
| 代理人住所: | 不适用 |
| 产品名称: | 补体C3测定试剂盒(免疫比浊法) |
| 型号、规格/包装规格: | |
| 结构及组成/主要组成成分: | |
| 适用范围/预期用途: | 本产品用于体外定量测定人血清中补体C3的含量。 |
| 产品储存条件及有效期(体外诊断试剂适用): | 2℃～8℃避光保存，有效期18个月。 |
| 其他内容: | |
| 备注: | |
| 审批部门: | 北京市药品监督管理局 |
| 批证日期: | 2025-04-30 |
| 生效日期: | 2021-01-27 |
| 有效期至: | 2026-01-26 |
| 变更信息: | 2024-12-23 包装规格变化,适用仪器变化 型号规格：“试剂1（R1）：2×60mL、试剂2（R2）：2×12mL； 试剂1（R1）：2×61mL、试剂2（R2）：2×13mL； 试剂1（R1）：2×95mL、试剂2（R2）：2×10mL； 试剂1（R1）：2×60mL、试剂2（R2）：2×15mL； 试剂1（R1）：1×20mL、试剂2（R2）：1×6mL； 试剂1（R1）：2×80mL、试剂2（R2）：2×16mL； 试剂1（R1）：1×80mL、试剂2（R2）：1×16mL； 640测试/盒：【试剂1（R1）：2×61mL，试剂2（R2）：2×12mL】； 960测试/盒：【试剂1（R1）：3×60mL，试剂2（R2）：3×12mL】。”变更为“试剂1（R1）：2×60mL、试剂2（R2）：2×12mL； 试剂1（R1）：2×61mL、试剂2（R2）：2×13mL； 试剂1（R1）：2×95mL、试剂2（R2）：2×10mL； 试剂1（R1）：2×60mL、试剂2（R2）：2×15mL； 试剂1（R1）：1×20mL、试剂2（R2）：1×6mL； 试剂1（R1）：2×80mL、试剂2（R2）：2×16mL； 试剂1（R1）：1×80mL、试剂2（R2）：1×16mL； 640测试/盒；864测试/盒；960测试/盒；1280测试/盒。”。适用仪器变更详情见变更对比表。 |
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