| 注册证编号: | 京械注准20162400361 |
|---|---|
| 注册人名称: | 品峰（北京）医疗器械有限公司 |
| 注册人住所: | 北京市昌平区科技园区兴昌路1号2幢2层201、3层301 |
| 生产地址: | 北京市昌平区科技园区兴昌路1号2幢三层 |
| 代理人名称: | 不适用 |
| 代理人住所: | 不适用 |
| 产品名称: | 铜测定试剂盒（PAESA显色剂法） |
| 型号、规格/包装规格: | |
| 结构及组成/主要组成成分: | 试剂1：醋酸缓冲液0.2mol/L、月桂醇聚氧乙烯醚适量、乙二醇适量；试剂2：显色剂0.02mmol/L。 |
| 适用范围/预期用途: | 本试剂用于体外定量测定人血清中铜（Cu）的含量。 |
| 产品储存条件及有效期(体外诊断试剂适用): | 试剂盒贮存于2℃～8℃、避光环境中，有效期为12个月。 |
| 其他内容: | |
| 备注: | |
| 审批部门: | 北京市药品监督管理局 |
| 批证日期: | 2025-05-16 |
| 生效日期: | 2021-01-15 |
| 有效期至: | 2026-01-14 |
| 变更信息: |
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