| 注册证编号: | 京械注准20202020476 |
|---|---|
| 注册人名称: | 莱凯医疗器械（北京）有限公司 |
| 注册人住所: | 北京市顺义区临空经济核心区安祥街10号院3A21 |
| 生产地址: | 北京市顺义区马坡镇聚源中路15号院7幢4层（委托生产） |
| 代理人名称: | 不适用 |
| 代理人住所: | 不适用 |
| 产品名称: | 导丝 |
| 型号、规格/包装规格: | |
| 结构及组成/主要组成成分: | 产品由导丝和导丝保护管组成。其中导丝材料为镍钛合金，导丝外包裹材料由聚四氟乙烯构成，并形成蓝白相间的条纹。 |
| 适用范围/预期用途: | 本产品用于在内窥镜下引导输尿管支架或其它器械插入输尿管。 |
| 产品储存条件及有效期(体外诊断试剂适用): | 4年 |
| 其他内容: | |
| 备注: | 受托生产企业：富纳德科技（北京）有限公司；统一社会信用代码：91110113663725969C。 |
| 审批部门: | 北京市药品监督管理局 |
| 批证日期: | 2025-04-10 |
| 生效日期: | 2020-11-26 |
| 有效期至: | 2025-11-25 |
| 变更信息: | 2024-12-16 生产地址变更 生产地址：“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路14号生物医药创新产业园区1号楼705(委托生产);北京市顺义区马坡镇聚源中路15号院7幢4层(委托生产)”变更为“北京市顺义区马坡镇聚源中路15号院7幢4层（委托生产）”。 |
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