| 注册证编号: | 京械注准20172400759 |
|---|---|
| 注册人名称: | 北京利德曼生化股份有限公司 |
| 注册人住所: | 北京市北京经济技术开发区兴海路5号 |
| 生产地址: | 北京市北京经济技术开发区兴海路 5 号 1 幢 2 层、6 层、B1 层、2 幢 |
| 代理人名称: | 不适用 |
| 代理人住所: | 不适用 |
| 产品名称: | 多项生化类质控品 |
| 型号、规格/包装规格: | 1×5mL；5×5mL；10×5mL；20×5mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分: | |
| 适用范围/预期用途: | 与本公司生产的试剂盒配合使用，用于丙氨酸氨基转移酶/谷丙转氨酶、天门冬氨酸氨基转移酶/谷草转氨酶、白蛋白、碱性磷酸酶、alpha;-淀粉酶、胰淀粉酶、钙离子、氯离子、肌酸磷酸激酶、肌酐、胆碱脂酶、直接胆红素、铁离子、葡萄糖、谷氨酰基转移酶、alpha;-羟基丁酸脱氢酶、高密度脂蛋白胆固醇、钾离子、脂肪酶、低密度脂蛋白胆固醇、乳酸脱氢酶、镁离子、钠离子、磷、磷脂、尿酸、不饱和铁结合力、尿素/尿素氮、甘油三酯、总胆红素、总胆固醇、总蛋白、总胆汁酸、铜离子、乳酸、亮氨酸氨基肽酶、乳酸脱氢酶同工酶1、锌离子、肌酐（苦味酸法）、葡萄糖（己糖激酶法）、alpha;-淀粉酶（EPS底物法）共41个项目的室内质量控制。 |
| 产品储存条件及有效期(体外诊断试剂适用): | 2℃～8℃保存，有效期48个月。 |
| 其他内容: | |
| 备注: | |
| 审批部门: | 北京市药品监督管理局 |
| 批证日期: | 2025-02-25 |
| 生效日期: | 2024-01-28 |
| 有效期至: | 2029-01-27 |
| 变更信息: |
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