沃芬医疗器械商贸（北京）有限公司 报告，由于客户对凝血酶原时间和纤维蛋白原测定试剂盒（凝固法）产品的性能问题报告，反应的一些试剂盒质控超限和样本结果偏长的问题，经调查研究发现新增两个受影响批次N0278358 和N0479057的原因， Instrumentation Laboratory Co. 对其生产的 凝血酶原时间和纤维蛋白原测定试剂盒（凝固法）（注册或备案号：国械注进20152402017）主动召回。召回级别为  二级 。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

　　附件：医疗器械召回事件报告表