北京金康驰医药投资有限公司报告，ICU Medical已经发现Tego设备上的硅胶密封存在许多问题。已识别的硅胶密封缺陷包括：硅胶密封凸起，这是由于硅胶密封松动造成的，硅胶密封可能在顶面凸起或与Tego主体分离，并可能导致流体泄漏；硅胶密封件撕裂，这可能会导致硅胶密封件坍塌，从而导致流体流动受阻或流体泄漏。 ICU Medical已收到全球9份与问题相关引起的暂时的或者可逆的健康危害。 北京金康驰医药投资有限公司对其生产的输液接头 Tego Needle Free Access Device（注册或备案号：国械注进20183141798 ）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：《医疗器械召回事件报告表》