马尼（北京）贸易有限公司报告，该产品的TF-11型号的D249Q63600批号、TF-22型号的D239E96900批号，在抽检过程中出现了不合格项目。本公司评估该产品引起危害的可能性较小，不涉及产品安全性和有效性。为符合法规要求，我公司主动发起自主召回。 马尼株式会社MANI，INC.对其生产的金刚砂车针MANI DIA-BURS（注册或备案号：国械注进20152172079 ）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：《医疗器械召回事件报告表》