沃芬医疗器械商贸（北京）有限公司报告，经内部测试确认，该批次 GEM Premier 5000 试剂盒溶解液袋内的有效成分浓度未达到既定生产标准，现对该批次产品实施召回。 溶解液用于碳氧血红蛋白测定及总胆红素检测。受影响批次的试剂盒在执行安装自动确认时，总血红蛋白项目报错概率会升高，进而导致 GEM Premier 5000 设备自动禁用碳氧血红蛋白、总胆红素相关检测参数。试剂盒自动确认是仪器质量保障机制，可在出具患者检测结果前，排查试剂盒性能异常。 若上述两项参数被禁用，更换新的试剂盒前设备将无法出具对应的检测结果，可能造成报告暂时中断，进而延误患者诊断与治疗。其余检测项目结果均不受该问题的影响。 沃芬医疗器械商贸（北京）有限公司对其生产的血气测定试剂盒（电极法）GEM Premier 5000 PAK（注册或备案号：国械注进20192400546 ）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：《医疗器械召回事件报告表》