| 备案号: | 京械定制备202104 |
|---|---|
| 定制式产品名称: | 钢板内固定系统（定制） |
| 产品描述: | 该产品由符合GB/T13810标准要求的钛合金为原材料，经常规机械加工、增材制造等加工制造，假体根据患者情况进行定制。 |
| 适用范围: | 适用于人体骨折、假体周围骨折或伴有骨缺损骨折及关节翻修的固定，在骨折正常愈合期给损伤骨作内固定、骨填充、骨支撑，为永久性内固定装置。 |
| 生产企业名称: | 北京爱康宜诚医疗器材有限公司 |
| 生产企业住所: | 北京市昌平区文安街5号院 |
| 生产地址: | 北京市昌平区文安街5号院1号楼B栋一层、二层E区；4号楼 |
| 生产联系人及联系电话: | 郝伟，010-80109581 |
| 相同类型的依据标准规格制造的医疗器械注册证号: | 国械注准20153131311；国械注准20183461015 |
| 医疗器械生产许可证号: | 京药监械生产许20040045号 |
| 代理人名称: | |
| 代理人注册地址: | |
| 代理联系人及联系电话: | |
| 医疗机构名称: | 首都医科大学附属北京积水潭医院 |
| 医疗机构地址: | 北京市西城区新街口东街31，北京市昌平区回龙观回南北路68号 |
| 专业科室名称: | 创伤骨科 |
| 主诊医师: | 吴新宝等 |
| 主诊医师职称/职务: | 主任医师/科主任 |
| 主诊医师联系人及联系电话: | 赵春鹏，010-58516688010-58516688 |
| 备案日期: | 2025-06-30 |
| 变更信息: | 2025年06月26日,注册地址由‘北京市昌平区科技园区白浮泉路10号‘变更为‘北京市昌平区文安街5号院‘;是否国产医疗器械由‘‘变更为‘是‘;生产地址由‘北京市昌平区科技园区白浮泉路10号；北京市昌平区科技园区火炬街21号北院厂房‘变更为‘北京市昌平区文安街5号院1号楼B栋一层、二层E区；4号楼‘;生产范围由‘null‘变更为‘III类:III-13-01 骨接合植入物，III-13-03 脊柱植入物, III-13-04 关节置换植入物，III-13-05 骨科填充和修复材料，III-17-08 口腔植入及组织重建材料;II类:II-02-15 手术器械-其他器械，II-04-14 基础通用辅助器械，II-04-16 关节外科辅助器械，II-14-07 清洗、灌洗、吸引、给药器械***‘;生产企业负责人由‘null‘变更为‘张朝阳‘;医疗器械生产许可证号由‘京食药监械生产许20040045号‘变更为‘京药监械生产许20040045号‘;医疗机构名称由‘北京积水潭医院‘变更为‘首都医科大学附属北京积水潭医院‘;医疗机构负责人由‘null‘变更为‘蒋协远‘; |
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