| 备案编号: | 京昌械备20220144 |
|---|---|
| 备案人名称: | 天根生化科技（北京）有限公司 |
| 备案人统一社会信用代码: | 91110108777650264L |
| 备案人注册地址: | 北京市昌平区科技园区双营西路86号院5号楼一、三、四、五层和二层201 |
| 生产地址: | 北京市昌平区科技园区双营西路86号院5号楼一、三、四、五层和二层201 |
| 产品类名称: | 核酸提取或纯化试剂 |
| 包装规格: | 50人份/盒 |
| 产品有效期: | 12个月 |
| 预期用途: | 用于核酸的提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。产品组成中不含可与样本特异性结合的抗原、抗体、探针等成分。 |
| 主要组成成分: | 漂洗液RW (Buffer RW)：水 去蛋白液MRD (Buffer MRD)：盐酸胍 无 RNA 酶双蒸水 （RNase-Free ddH2O）：水 RNase-Free吸附柱miRelute (含2 ml收集管) (RNase-Free Columns miRelute set) |
| 备案单位: | 北京市昌平区市场监督管理局 |
| 备案日期: | 2025-09-28 |
| 变更情况: | 2025年09月28日， 产品描述：由“漂洗液RW (Buffer RW) 去蛋白液MRD (Buffer MRD) 无 RNA 酶双蒸水 （RNase-Free ddH2O） RNase-Free吸附柱miRelute (含2 ml收集管) (RNase-Free Columns miRelute set) RNase-Free离心管(1.5 ml) (RNase-Free Centrifuge Tubes 1.5 ml)“变更为“漂洗液RW (Buffer RW)：水 去蛋白液MRD (Buffer MRD)：盐酸胍 无 RNA 酶双蒸水 （RNase-Free ddH2O）：水 RNase-Free吸附柱miRelute (含2 ml收集管) (RNase-Free Columns miRelute set)”、预期用途：由“用于核酸的提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。“变更为“用于核酸的提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。产品组成中不含可与样本特异性结合的抗原、抗体、探针等成分。”、变更产品技术要求详见附件 |
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