| 备案号: | 京械定制备20250070 |
|---|---|
| 定制式产品名称: | 关节骨缺损修复假体（定制） |
| 产品描述: | 该产品金属部件由符合GB/T13810标准要求的钛合金材料或符合YY 0117.3标准规定的钴铬钼合金，通过3D打印增材制造技术及传统工艺加工制造，非金属部件选用符合GB/T 19701.2中2型规定的超高分子量聚乙烯或符合YY/T0811标准规定的高交联超高分子量聚乙烯等材料制造，假体根据患者情况进行定制。 |
| 适用范围: | 适用于骨缺损、骨填充、骨整形及部分关节面置换。 |
| 生产企业名称: | 北京爱康宜诚医疗器材有限公司 |
| 生产企业住所: | 北京市昌平区文安街5号院 |
| 生产地址: | 北京市昌平区文安街5号院1号楼B栋一层、二层E区；4号楼 |
| 生产联系人及联系电话: | 郝伟，010-80109581 |
| 相同类型的依据标准规格制造的医疗器械注册证号: | 国械注准 20153131311，国械注准 20213130041，国械注准 20153130211，国械注准 20183131036，国械注准 20183131015，国械注准 20203130303，国械注准 20193130877，国械注准 20233130432，国械注准20253131872 |
| 医疗器械生产许可证号: | 京药监械生产许20040045号 |
| 代理人名称: | |
| 代理人注册地址: | |
| 代理联系人及联系电话: | |
| 医疗机构名称: | 天津鹏瑞利医院 |
| 医疗机构地址: | 天津市西青区张家窝镇枫雅道2号 |
| 专业科室名称: | 骨科 |
| 主诊医师: | 于建华等 |
| 主诊医师职称/职务: | 主任医师 |
| 主诊医师联系人及联系电话: | 于建华，022-66168103 |
| 备案日期: | 2025-12-10 |
| 变更信息: |
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