| 备案编号: | 京经械备20260093 |
|---|---|
| 企业名称: | 北京科仪邦恩医疗器械科技有限公司 |
| 备案人统一社会信用代码: | 91110302758218230B |
| 备案人注册地址: | 北京市北京经济技术开发区永昌南路30号1幢 |
| 生产地址: | 北京市北京经济技术开发区永昌南路30号1幢1-2层 |
| 产品名称: | 髋关节手术工具包 |
| 型号/规格: | HJ0104~HJ0110、HJ0303、HJ0407、HJ0408、HJ0604、HJ0605、HJ0702、HJ0804、HJ1106、HJ1202、HJ1203、HJ1421~HJ1440、HJ1617~HJ1632 |
| 产品描述: | 髋关节手术工具包由骨刀、削切刀、取出钳、骨拉钩、刮匙、丝锥、扩髓钻、髋臼锉、钻头、钻头连接杆、关节假体夹持器、骨科用扳手、转接头、滑锤、骨科用夹持器、导针、骨科钻孔瞄准器、骨科定位器、拔出器、棘轮手柄、螺钉取出器、试模、断钉取出器、对线杆、骨科手术通用手柄、关节假体试模、关节手术用手柄、关节假体打拔器组成。包内产品均非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。 其中：骨刀，由刀片和手柄组成，远端有坚硬、锋利、单刃配置的切割刀片，手柄位于其近端,采用不锈钢和高分子材料制成。预期用途，用于切除、截断骨。 削切刀，由刀片组成，采用不锈钢材料制成。预期用途，用于切除、截断骨。 取出钳，由钳柄、钳头和鳃轴螺钉组成, 钳头内表面多设有齿，钳柄之间可设置锁合装置。采用不锈钢材料制成。预期用途，用于骨科手术中夹持并固定骨骼、植入物，或夹持器械。 骨拉钩，由头部和柄部组成，头部带钩头,采用不锈钢和高分子材料制成。预期用途，用于骨科手术中显露手术视野，或用于骨科手术中剥离、牵开或遮挡神经根。 刮匙，由头部和柄部组成。在近端有手柄，远端为具锋利边缘的匙形凹尖。采用不锈钢和高分子材料制成。预期用途，用于刮除病灶、窦道内的瘢痕、肉芽组织，以及骨腔和潜在腔隙的死骨或病理组织等。 丝锥，由刃部和柄部组成，采用不锈钢和高分子材料制成。预期用途，用于骨科手术时在骨骼上攻螺纹孔。 扩髓钻，为长的圆柱形结构，带有直的螺旋凹槽，手持式手动外科器械。不与有源器械（含气动工具）连用。采用不锈钢和高分子材料制成。预期用途，用于扩大髓腔。 髋臼锉，由锉身和手柄组成，弯曲型式，采用不锈钢和高分子材料制成。预期用途，用于骨科手术时锉削骨骼、锉平骨断端。 钻头，由钻身和螺旋槽、连接器组成。采用不锈钢材料制成。预期用途，与电钻等有源设备配合使用，用于钻孔、攻螺纹、固定、导向或插入取出植入物。 钻头连接杆，采用不锈钢材料制成。预期用途，电动工具配合使用，用于主机与工具之间的连接或保护。 关节假体夹持器, 骨科手术配套基础工具，采用不锈钢材料、钛合金或高分子材料制成。预期用途，用于骨科手术时夹持植入物、器械或组织，手术结束前取出。 骨科用扳手、拔出器、螺钉取出器、断钉取出器，骨科手术配套工具。采用不锈钢材料制成。预期用途，用于辅助将植入物或骨植入体内或者从体内取出。 棘轮手柄、转接头，骨科手术配套工具。采用不锈钢、高分子材料制成。预期用途，与手术器械配合使用，用于辅助完成植入物安装。 滑锤，骨科手术配套基础工具，采用不锈钢、钛合金或高分子材料制成。预期用途，用于骨科手术时作敲击、撬拨。 骨科用夹持器，骨科手术配套基础工具。采用不锈钢材料、钛合金或高分子材料制成。预期用途，用于骨科手术时夹持植入物、器械或组织，手术结束前取出。 导针、骨科钻孔瞄准器、骨科定位器，骨科手术配套基础工具。采用不锈钢、钛合金或高分子材料制成。不是采用增材制造工艺加工制成。预期用途，用于定位、导向和保护。 试模，骨科手术配套基础工具，采用不锈钢和高分子材料制成。预期用途，用于骨科手术时测量直径、深度、孔径、角度、弧度等。 骨科手术通用手柄、关节手术用手柄、对线杆，关节手术配套手术工具。采用不锈钢材料或高分子材料制成。预期用途，关节置换手术中配合其他手术器械使用的手术工具。 关节假体试模，关节手术配套手术工具。采用不锈钢材料或高分子材料制成。不是采用增材制造工艺加工制成。预期用途，用于关节手术中定位、探测、导向、评估或提供基准用；或用于关节置换手术中股骨远端截骨块的支撑及定位。 关节假体打拔器，关节手术配套手术工具。采用不锈钢和高分子材料制成。预期用途，用于安装或拆卸假体或试模。 |
| 预期用途: | 用于髋关节手术中完成相应的手术操作。 |
| 备案单位: | 北京经济技术开发区市场监督管理局 |
| 备案日期: | 2026-03-30 |
| 变更情况: | |
| 备注 : |
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