| 备案号: | 京械定制备20250021 |
|---|---|
| 定制式产品名称: | 股骨假体（定制） |
| 产品描述: | 股骨假体（定制）由符合 GB/T13810 标准要求的钛合金或符合 GB/T36983 标准要求的钽金属材料加工制成，定制式股骨假体由承载区域和骨结合界面区域组成，其中承载区域为钛合金或钽金属实体，骨结合界面区域为多孔结构。假体的规格型号根据患者病情以及骨缺损情况进行定制。 |
| 适用范围: | 适用于髋关节翻修、巨大型肿瘤以及各种复杂的股骨畸形等导致的股骨近端骨缺损重建和严重畸形矫形的手术置换。 |
| 生产企业名称: | 北京力达康科技有限公司 |
| 生产企业住所: | 北京市顺义区赵全营镇兆丰产业基地东盈路19号3幢3层 |
| 生产地址: | 北京市顺义区东盈路19号3幢1层102-110室，北京市顺义区赵全营镇兆丰产业基地东盈路19号5幢东区 |
| 生产联系人及联系电话: | 高薇，010-80582832 |
| 相同类型的依据标准规格制造的医疗器械注册证号: | 国械注准20153130597，国械注准20223131163 |
| 医疗器械生产许可证号: | 京药监械生产许20000114号 |
| 代理人名称: | |
| 代理人注册地址: | |
| 代理联系人及联系电话: | |
| 医疗机构名称: | 西南医科大学附属中医医院 |
| 医疗机构地址: | 四川省泸州市龙马潭区春晖路182号 |
| 专业科室名称: | 骨伤科手外·儿骨·烧伤整形组 |
| 主诊医师: | 陈孝均 |
| 主诊医师职称/职务: | 副主任医师/科主任（主持工作） |
| 主诊医师联系人及联系电话: | 陈孝均，13982428720 |
| 备案日期: | 2025-10-28 |
| 变更信息: |
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