| 证明类型: | |
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| 证书编号: | 京药监械出20251080号 |
| Certificate No.: | |
| 产品名称: | 柯萨奇病毒A16型IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）,肺炎衣原体IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）,甲型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒(胶体金法),梅毒螺旋体抗体检测试剂盒(胶体金法),汉坦病毒IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）,轮状病毒（A组）/腺病毒抗原二合一检测试剂盒（胶体金法）,甲型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫法）,诺如病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）,EB病毒衣壳抗原IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）,戊型肝炎病毒IgG抗体检测试剂盒(酶联免疫法),EB病毒核抗原(EBNA1)IgA抗体检测试剂盒(酶联免疫法),A族乙型溶血性链球菌(Strep A)检测试剂盒(胶体金法),A组轮状病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）,丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒（胶体金法）,肺炎支原体IgG抗体检测试剂盒(胶体金法),肠道病毒71型IgM抗体检测试剂盒(胶体金法),弓形虫IgM/IgG抗体、巨细胞病毒IgM/IgG抗体、风疹病毒IgG抗体联合检测试剂盒(胶体金法),弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒II型IgG抗体联合检测试剂盒（胶体金法）,弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒II型IgM抗体联合检测试剂盒（胶体金法）,新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM 抗体检测试剂盒(胶体金法),新型冠状病毒（2019-nCoV）IgG 抗体检测试剂盒(胶体金法),腮腺炎病毒IgM抗体检测试剂盒(胶体金法),柯萨奇病毒B组IgM抗体检测试剂盒(胶体金法),呼吸道合胞病毒IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）,戊型肝炎病毒IgG抗体检测试剂盒(胶体金法),柯萨奇B组病毒IgG抗体检测试剂盒(酶联免疫法),腺病毒IgM抗体检测试剂盒(胶体金法),肺炎支原体IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）,幽门螺旋杆菌抗原检测试剂盒（胶体金法）,人细小病毒B19 IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫法),肺炎衣原体IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）,人细小病毒B19 IgM抗体检测试剂盒(胶体金法),柯萨奇B组病毒IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫法),丙型肝炎病毒核心抗原检测试剂盒(酶联免疫法),人细小病毒B19 IgG抗体检测试剂盒(酶联免疫法), 戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒(胶体金法),EB病毒早期抗原IgA抗体检测试剂盒(酶联免疫法),戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫法),EB病毒衣壳抗原（VCA）IgA抗体检测试剂盒（酶联免疫法）, EB病毒Zta蛋白IgA抗体检测试剂盒(酶联免疫法) |
| Product Name: | |
| 规格型号: | 20 人份/盒,20 人份/盒,20 人份（卡）/盒；25 人份（条）/盒；50 人份（条）/盒,20 人份/盒,20 人份/盒,20 人份（卡）/盒；25 人份（条）/盒,96 人份/盒；48 人份/盒,20 人份（卡）/盒；25 人份（条）/盒；50 人份（条）/盒,20 人份/盒,96 人份/盒；48 人份/盒,96 人份/盒,20 人份/盒,20 人份（卡）/盒；25 人份（条）/盒。,40 人份（条）/盒；40 人份（卡）/盒,20 人份/盒,20 人份/盒,20 人份/盒,20 人份/盒,20 人份/盒,5 人份/盒；20 人份/盒 ；40 人份/盒,5 人份/盒；20 人份/盒 ；40 人份/盒,20 人份/盒,20 人份/盒,20 人份/盒,20 人份/盒,96 人份/盒,20 人份/盒,20 人份/盒,1人份（卡）/盒；2人份（卡）/盒；5人份（卡）/盒；20人份（卡）/盒；25人份（条）/盒；35人份（卡）/盒；48人份（卡）/盒；50人份（条）/盒。,96 人份/盒,20 人份/盒,20 人份/盒,96 人份/盒,96 人份/盒,96 人份/盒,20 人份（卡）/盒；25 人份（条）/盒；50 人份（条）/盒,96 人份/盒,96 人份/盒；48 人份/盒,96 人份/盒,96 人份/盒 |
| Model and Specification: | |
| 产品注册或备案凭证号: | 国械注准 20173401193,国械注准 20193401784,国械注准 20163402578,国械注准 20163402585,国械注准 20163400796,国械注准 20163402552,国械注准 20153400550,国械注准 20163400794,国械注准 20173401192,国械注准 20153400553,国械注准 20163400696,国械注准 20163400795,国械注准 20173404651,国械注准 20153400549,国械注准 20173401201,国械注准 20173401205,国械注准 20173404654,国械注准 20163402576,国械注准 20163402574,国械注准 20203400457,国械注准 20203400796,国械注准 20163400793,国械注准 20163400790,国械注准 20163400791,国械注准 20163402557,国械注准 20163400697,国械注准 20163400792,国械注准 20173401202,国械注准 20173401200,国械注准 20163400786,国械注准 20173401199,国械注准 20163400789,国械注准 20163400695,国械注准 20163400692,国械注准 20163400694,国械注准 20163402587,国械注准 20163400787,国械注准 20153400552,国械注准 20153400551,国械注准 20163400693 |
| Medical Device Registration No./Medical Device Filing No.: | |
| 生产企业: | 北京新兴四寰生物技术有限公司 |
| Medical Device Manufacturer: | |
| 生产企业住所: | 北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永旺路27号3号楼2层、3层301室 |
| Domicile: | |
| 生产地址: | |
| Manufacturing Address: | |
| 生产许可或备案凭证号: | 京食药监械生产许 20070070 号 |
| Medical Device Manufacturing License No./Manufacturing Filing No.: | |
| 有效日期至: | 2026-07-26 |
| This Certificate Remains Valid Until: | |
| 出具日期: | 2025-12-22 |
| 备注: | |
| Remark: | |
| 附件: | |
| Annex: |
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