| 备案号: | 京械定制备20230018 |
|---|---|
| 定制式产品名称: | 肘关节内稳定器（定制） |
| 产品描述: | 产品采用GB/T13810标准要求的钛合金材料通过电子束熔融快速成型技术或传统工艺加工制造，其他部件采用符合YY0117.3标准规定的钴铬钼合金、GB/T19701.2标准规定的2型超高分子量聚乙烯、YY/T0811标准规定的高交联超高分子量聚乙烯等材料、GB/T13810标准规定的TA3纯钛材料制造，假体根据患者情况进行定制。 |
| 适用范围: | 适用于肘关节初次置换、翻修、创伤和脱位等情形导致的关节不稳定。 |
| 生产企业名称: | 北京市春立正达医疗器械股份有限公司 |
| 生产企业住所: | 北京市通州区通州经济开发区南区鑫觅西二路10号 |
| 生产地址: | 北京市通州区通州经济开发区南区鑫隅三街13号；北京市通州区通州经济开发区南区鑫觅西二路10号；北京市通州区鑫觅二路12号4幢01-06门 |
| 生产联系人及联系电话: | 任宏志，18303016215 |
| 相同类型的依据标准规格制造的医疗器械注册证号: | 国械注准20163132536 |
| 医疗器械生产许可证号: | 京药监械生产许20000395号 |
| 代理人名称: | |
| 代理人注册地址: | |
| 代理联系人及联系电话: | |
| 医疗机构名称: | 首都医科大学附属北京积水潭医院 |
| 医疗机构地址: | 北京市西城区新街口东街 31 号；北京市昌平区回龙观回南北路 68 号；北京市昌平区回龙观镇龙域环路 38 号院 |
| 专业科室名称: | 创伤骨科 |
| 主诊医师: | 查晔军 |
| 主诊医师职称/职务: | 副主任医师 |
| 主诊医师联系人及联系电话: | 查晔军，01058516688 |
| 备案日期: | 2026-02-06 |
| 变更信息: |
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