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我在听,请说话!! (10s)
抱歉,没听清,请再说一遍吧
第一类医疗器械备案
备案编号: 京兴械备20260045
企业名称: 艾克发(北京)生物技术有限公司
备案人统一社会信用代码: 91110108MA01AFHM10
备案人注册地址: 北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永旺西路26号院1号楼四层B408室
生产地址: 北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永旺西路26号院1号楼四层B406室
产品名称: 全自动免疫组化染色机
型号/规格: AlphaXPainter X48
产品描述: 设备由组织处理模块、染色模块、抗原修复模块、玻片处理模块,四个模块组合而成,可以单独工作也可以组合工作。其中:组织处理模块由控制部分、温控器、电加热器、水温传感器、试剂缸、加热部分组成;染色模块由样品转移、染色、控制部分组成;抗原修复模块由控制系统、反应缸、切片架组成,原理为热修复;玻片处理模块由玻片处理平台(包括试剂槽、水浴槽、机械臂和加热模块)、系统控制中心、管路系统、排风系统组成。
预期用途: 用于病理分析前样本固定、脱水、包埋、切片、染色、抗原修复、脱蜡、封片处理和荧光原位杂交(FISH)检测预处理、杂交后清洗。
备案单位: 北京市大兴区市场监督管理局
备案日期: 2026-04-17
变更情况:
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    • 主办:北京市药品监督管理局
    • 承办:北京市药品监督管理局办公室