| 备案号: | 京械定制备20220025 |
|---|---|
| 定制式产品名称: | 金属3D打印颅椎融合装置（定制） |
| 产品描述: | 该产品由颅椎融合器、钉扣、螺钉及辅助固定组件组成，颅椎融合器选用符合 GB/T13810 的 TC4 钛合金材料或符合YY/T 0660的聚醚醚酮(PEEK-OPTIMALT1)材料制成，螺钉及辅助固定组件选用符合 GB/T13810 的 TC4 钛合金材料制成，钉扣选用符合GB/T 19701.2中2型的超高分子量聚乙烯材料制成。 |
| 适用范围: | 与脊柱辅助内固定系统及移植骨匹配，适用于上颈椎脱位、退变、椎管狭窄、假关节和脊柱不稳以及需要进行脊柱节段性融合的病变。 |
| 生产企业名称: | 北京爱康宜诚医疗器材有限公司 |
| 生产企业住所: | 北京市昌平区文安街5号院 |
| 生产地址: | 北京市昌平区文安街5号院1号楼B栋一层、二层E区；4号楼 |
| 生产联系人及联系电话: | 郝伟 ，郝伟 010 80109581 |
| 相同类型的依据标准规格制造的医疗器械注册证号: | 国械注准20163130859； 国械注准20163131289； 国械注准20203130313； 国械注准20193131065； 国械注准 20163130255； 国械注准20183460249;国械注准20233130434 |
| 医疗器械生产许可证号: | 京药监械生产许20040045号 |
| 代理人名称: | |
| 代理人注册地址: | |
| 代理联系人及联系电话: | |
| 医疗机构名称: | 北京大学第三医院 |
| 医疗机构地址: | 北京市海淀区花园北路49号 |
| 专业科室名称: | 骨科 |
| 主诊医师: | 王圣林等 |
| 主诊医师职称/职务: | 主任医师/骨科主任 |
| 主诊医师联系人及联系电话: | 刘香君 ，010-82266699010-82266699 |
| 备案日期: | 2025-06-30 |
| 变更信息: | 2025年06月26日,注册地址由‘北京市昌平区科技园区白浮泉路10号‘变更为‘北京市昌平区文安街5号院‘;生产地址由‘北京市昌平区科技园区白浮泉路10号；北京市昌平区科技园区火炬街21号北院厂房‘变更为‘北京市昌平区文安街5号院1号楼B栋一层、二层E区；4号楼‘; |
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