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我在听,请说话!! (10s)
抱歉,没听清,请再说一遍吧
第一类体外诊断试剂备案
备案编号: 京昌械备20260029
备案人名称: 北京泛生子基因科技有限公司
备案人统一社会信用代码: 91110114339802512K
备案人注册地址: 北京市昌平区生命科学园生命园路8号院一区11号-1至5层101(2层201室),10号-1至5层101(3层301室,303室,304室)
生产地址: 北京市昌平区回龙观镇中关村生命科学园生命园路8号院一区11号楼2层201室、北京市昌平区生命园路4号院9号楼5层501-3
产品类名称: 核酸提取或纯化试剂
包装规格: 96人份/盒
产品有效期: 12个月
预期用途: 用于核酸的提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。产品组成中不含可与样本特异性结合的抗原、抗体、探针成分。
主要组成成分: 由蛋白酶K(蛋白酶K)、磁珠悬浮液J(二氧化硅包覆磁珠)、缓冲液GA(十二烷基硫酸钠)、裂解液GHL(盐酸胍、Triton-100)、环保脱蜡剂(烷烃化合物)、去蛋白液RD(盐酸胍)、漂洗液PWE(水)、洗脱液(Tris-HCl)组成
备案单位: 北京市昌平区市场监督管理局
备案日期: 2026-04-24
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    • 主办:北京市药品监督管理局
    • 承办:北京市药品监督管理局办公室