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抱歉,没听清,请再说一遍吧
第一类体外诊断试剂备案
备案编号: 京经械备20250138
备案人名称: 北京福君基因生物科技有限公司
备案人统一社会信用代码: 91110302MA01LXF406
备案人注册地址: 北京市北京经济技术开发区科创十三街18号院6号楼10层1001
生产地址: 北京市北京经济技术开发区科创十三街18号院6号楼10层1001
产品类名称: 核酸提取或纯化试剂
包装规格: 96人份/盒
产品有效期: 12个月
预期用途: 用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。产品组成中不含可与样本特异性结合的抗原、抗体、探针等成分。
主要组成成分: 1)裂解液(盐酸胍、Triton X-100),500 μL /孔,共96孔; 2)漂洗液I(Tris-HCl、盐酸胍、无水乙醇),850μL /孔,共96孔; 3)漂洗液II(Tris-HC、NaCl、无水乙醇),500 μL /孔,共96孔; 4)磁珠及漂洗液III(硅基磁珠、Tris-HCl、无水乙醇),600 μL /孔,共96孔; 5)洗脱液(Tris-HCl、EDTA),100 μL /孔,共96孔; 6)漂洗液IV(无水乙醇),300 μL /孔,共96孔; 7)溶液LD(蛋白酶K),6.0 mL/瓶。
备案单位: 北京经济技术开发区市场监督管理局
备案日期: 2025-06-16
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    • 主办:北京市药品监督管理局
    • 承办:北京市药品监督管理局办公室