| 备案号: | 京械定制备20260035 |
|---|---|
| 定制式产品名称: | 中轴骨骨缺损修复假体（定制） |
| 产品描述: | 产品主体采用GB/T13810标准要求的钛合金材料，通过电子束熔融快速成型技术或其他工艺加工制造，其他部件采用符合YY0117.3标准规定的钴铬钼合金、GB/T19701.2标准规定的2型超高分子量聚乙烯、YY/T0811标准规定的高交联超高分子量聚乙烯等材料，和表面具有耐磨涂层的钛合金材料制造，部分钛合金部件表面经阳极氧化处理，假体根据患者情况进行定制。 |
| 适用范围: | 适用于人体脊柱部位，用于节段椎体、椎间盘切除后，脊柱畸形矫正后的结构重建，以及脊柱肿瘤、结核、脱位、退变、滑脱、椎管狭窄、假关节、脊柱不稳等需行脊柱节段性融合的病变，可与内固定系统及移植骨配合使用。 |
| 生产企业名称: | 北京市春立正达医疗器械股份有限公司 |
| 生产企业住所: | 北京市通州区通州经济开发区南区鑫觅西二路10号 |
| 生产地址: | 北京市通州区通州经济开发区南区鑫隅三街13号；北京市通州区通州经济开发区南区鑫觅西二路10号；北京市通州区鑫觅二路12号4幢01-22门 |
| 生产联系人及联系电话: | 任宏志，18303016215 |
| 相同类型的依据标准规格制造的医疗器械注册证号: | 国械注准20233130955 |
| 医疗器械生产许可证号: | 京药监械生产许20000395号 |
| 代理人名称: | |
| 代理人注册地址: | |
| 代理联系人及联系电话: | |
| 医疗机构名称: | 首都医科大学附属北京积水潭医院 |
| 医疗机构地址: | 北京市西城区新街口东街31号;北京市昌平区回龙观回南北路68号;北京市昌平区回龙观镇龙域环路38号院 |
| 专业科室名称: | 骨肿瘤科 |
| 主诊医师: | 刘巍峰等 |
| 主诊医师职称/职务: | 主任医师 |
| 主诊医师联系人及联系电话: | 徐启明，010-50963436 010-50963436 |
| 备案日期: | 2026-08-21 |
| 变更信息: |
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