| 备案编号: | 京经械备20260130 |
|---|---|
| 企业名称: | 北京科仪邦恩医疗器械科技有限公司 |
| 备案人统一社会信用代码: | 91110302758218230B |
| 备案人注册地址: | 北京市北京经济技术开发区永昌南路30号1幢 |
| 生产地址: | 北京市北京经济技术开发区永昌南路30号1幢1-2层 |
| 产品名称: | 踝关节手术工具包 |
| 型号/规格: | AJ01001、AJ01002、AJ03001～AJ03005、AJ07001、AJ07002、AJ08001～AJ08003、AJ09001、AJ11001、AJ12001、AJ13001、AJ14001～AJ14036、AJ16001～AJ16016 |
| 产品描述: | 踝关节手术工具包由骨刀、取出钳、剪断钳、咬骨钳、骨科撑开钳、手锥、骨科钻头、骨科用锯片、骨锉、骨科电钻头、踝关节固定带、导针、打入器、打拔器、骨测量器、骨锤、骨科导向器、骨科定位杆、骨科定位器、骨科手术器械通用手柄、骨科用扳手、骨科用夹持器、骨科用螺丝刀、骨科钻孔调节定位器、快装手柄、扭力快换接头、器械连接杆、填充块、对线杆、固定钉、关节假体试模、截骨板、胫骨冲头、胫骨垫片试模、胫骨截骨定位工具组成。 其中，骨刀：由刀片和手柄组成，采用不锈钢材料制成。预期用途：用于切除、截断骨。 取出钳：由钳柄、钳头和鳃轴螺钉组成，钳头内表面有齿，钳柄之间设置锁合装置。采用不锈钢材料制成。预期用途：用于骨科手术中夹持并固定骨骼、植入物，或夹持器械。 剪断钳：由手柄和钳口通过单连接轴连接组成，具有弯曲手柄，有各种尺寸。采用不锈钢材料。预期用途：用于骨科手术时剪断、弯曲、结扎。 咬骨钳：由钳柄、钳头、弹簧片组成。咬骨钳钳头为直型。头部采用不锈钢材料制成。预期用途：用于咬取死骨或修整骨残端。 骨科撑开钳：弯型，通过一个单枢轴动作，枢轴传递牵引所需的力。采用不锈钢材料制成。预期用途：用于骨科手术中撑开椎体、组织或植入物。 手锥：由头部和手柄组成，头部有截止设计。采用不锈钢材料制成。无源产品。预期用途：用于骨科手术中在骨骼上开孔。 骨科钻头：由头部和柄部组成，头部有切割刃口。头部采用不锈钢材料制成，柄部采用不锈钢材料制成。预期用途：用于钻孔、攻螺纹；或用于将钉头埋入骨内。 骨科用锯片：扁平的手术切割器械，有锯齿刃口。采用不锈钢材料制成。不接触中枢神经系统。预期用途：用于截锯骨骼。 骨锉：由锉身和手柄组成，扁平型式。锉身采用不锈钢材料制成。预期用途：用于骨科手术时锉削骨骼、锉平骨断端。 骨科电钻头：由钻身和连接器组成。采用不锈钢材料制成。预期用途：与电钻等有源设备配合使用，用于钻孔、攻螺纹、固定、导向或插入取出植入物。 踝关节固定带：采用高分子材料（硅胶）制成。不与体内使用的医疗器械连接。预期用途：用于骨折或软组织等损伤的外固定。 导针：骨科手术配套基础工具。采用不锈钢材料制成。预期用途：用于定位、导向和保护。 打入器：骨科手术配套工具。采用不锈钢和高分子材料（硅胶）制成。预期用途：用于辅助将植入物或骨植入体内或者从体内取出。 打拔器：骨科手术配套工具。采用不锈钢和高分子材料（POM）制成。预期用途：用于辅助将植入物或骨植入体内或者从体内取出。 骨测量器：骨科手术配套基础工具。采用不锈钢材料制成。预期用途：用于骨科手术时测量直径、深度、孔径、角度、弧度等。 骨锤：骨科手术配套基础工具。采用不锈钢材料与高分子材料（硅胶、PPSU）制成。预期用途：用于骨科手术时作敲击、撬拨。 骨科导向器：骨科手术配套基础工具。采用不锈钢材料和高分子材料（尼龙）制成。不是增材制造工艺加工制成。预期用途：用于定位、导向和保护。 骨科定位杆：骨科手术配套基础工具。采用不锈钢材料制成。不是采用增材制造工艺加工制成。预期用途：用于定位、导向和保护。 骨科定位器：骨科手术配套基础工具。采用不锈钢材料制成。不是采用增材制造工艺加工制成。预期用途：用于定位、导向和保护。 骨科手术器械通用手柄：骨科手术配套工具。采用不锈钢和高分子材料（硅胶）制成。不是采用增材制造工艺加工制成。预期用途：与手术器械配合使用，用于辅助完成植入物安装。 骨科用扳手：骨科手术配套工具。采用不锈钢材料制成。预期用途：用于辅助将植入物或骨植入体内或者从体内取出。 骨科用夹持器：骨科手术配套基础工具。采用不锈钢材料制成。预期用途：用于骨科手术时夹持植入物、器械或组织，手术结束前取出。 骨科用螺丝刀：骨科手术配套工具。采用不锈钢材料制成。预期用途：用于辅助将植入物或骨植入体内或者从体内取出。 骨科钻孔调节定位器：骨科手术配套基础工具。采用不锈钢材料制成。不是采用增材制造工艺加工制成。预期用途：用于定位、导向和保护。 快装手柄：骨科手术配套工具。采用不锈钢和高分子材料（硅胶）制成。预期用途：与手术器械配合使用，用于辅助完成植入物安装。 扭力快换接头：骨科手术配套工具。采用不锈钢材料制成。预期用途：与手术器械配合使用，用于辅助完成植入物安装。 器械连接杆：骨科手术配套工具。采用不锈钢材料制成。预期用途：与手术器械配合使用，用于辅助完成植入物安装。 填充块：骨科手术配套基础工具。采用不锈钢材料制成。预期用途：用于骨科手术时测量直径、深度、孔径、角度、弧度等。 对线杆：关节手术配套手术工具。采用金属材料制成。预期用途：关节置换手术中配合其他手术器械使用的手术工具。 固定钉：关节手术配套手术工具。采用金属材料制成。预期用途：关节置换手术中配合其他手术器械使用的手术工具。 关节假体试模：关节手术配套手术工具。采用不锈钢材料制成。不是采用增材制造工艺加工制成。预期用途：用于关节手术中定位、探测、导向、评估或提供基准用；或用于关节置换手术中股骨远端截骨块的支撑及定位。 截骨板：关节手术配套手术工具。采用不锈钢材料制成。不是采用增材制造工艺加工制成。预期用途：用于关节手术中定位、探测、导向、评估或提供基准用；或用于关节置换手术中股骨远端截骨块的支撑及定位。 胫骨冲头：关节手术配套手术工具。采用不锈钢材料和高分子材料（硅胶）制成。预期用途：用于关节手术中冲出型腔或开髓用。 胫骨垫片试模：关节手术配套手术工具。采用高分子材料（POM、PPSU、PEEK）制成。不是采用增材制造工艺加工制成。预期用途：用于关节手术中定位、探测、导向、评估或提供基准用；或用于关节置换手术中股骨远端截骨块的支撑及定位。 胫骨截骨定位工具：关节手术配套手术工具。采用不锈钢材料制成。不是采用增材制造工艺加工制成。预期用途：用于关节手术中定位、探测、导向、评估或提供基准用；或用于关节置换手术中股骨远端截骨块的支撑及定位。 |
| 预期用途: | 用于踝关节手术中完成相应的手术操作。 |
| 备案单位: | 北京经济技术开发区市场监督管理局 |
| 备案日期: | 2026-06-10 |
| 变更情况: | |
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