| 备案号: | 京械定制备20260027 |
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| 定制式产品名称: | 骨盆假体（定制） |
| 产品描述: | 该产品由骨盆重建体、髋臼组件、髋臼重建体、髂骨重建体、骶骨重建体、连接板、钢板、锁钉、固定螺钉等组成。其中髋臼组件由髋臼杯、髋臼内衬和髂骨托构成，假体采用符合GB/T 13810标准要求的钛合金材料（含3D打印用钛合金粉末）、符合GB/T 36983标准要求的多孔钽材料、符合YY/T 1851标准要求的医用纯钽粉末、符合YY/T 0966标准要求的钽金属材料、符合YY/T 0811的标准要求的高交联超高分子量聚乙烯材料、符合YY/T 0811的标准规定的掺混维生素E的高交联超高分子量聚乙烯材料以及符合IS0 5834-2标准要求的超高分子量聚乙烯制造。假体中各金属组件采用3D打印增材制造技术或传统减材工艺技术加工完成，假体的规格型号根据患者病情进行定制。 |
| 适用范围: | 适用于指定患者罕见的骨及软组织肿瘤或由于其它病理性或创伤性原因导致的骨盆及周围区域部分或全部切除后的骨缺损重建（可包含髋臼侧关节重建）。 |
| 生产企业名称: | 北京力达康科技有限公司 |
| 生产企业住所: | 北京市顺义区赵全营镇兆丰产业基地东盈路19号3幢3层 |
| 生产地址: | 北京市顺义区东盈路19号3幢1层102-110室，北京市顺义区赵全营镇兆丰产业基地东盈路19号5幢东区 |
| 生产联系人及联系电话: | 高薇，010-80582832 |
| 相同类型的依据标准规格制造的医疗器械注册证号: | 国械注准20153130597 |
| 医疗器械生产许可证号: | 京药监械生产许20000114号 |
| 代理人名称: | |
| 代理人注册地址: | |
| 代理联系人及联系电话: | |
| 医疗机构名称: | 西安凤城医院 |
| 医疗机构地址: | 陕西省西安市凤城三路9号 |
| 专业科室名称: | 骨科 |
| 主诊医师: | 郑晓菊等 |
| 主诊医师职称/职务: | 主任医师，病院院长 |
| 主诊医师联系人及联系电话: | 王新宏，18991824699 18991824699 |
| 备案日期: | 2026-08-13 |
| 变更信息: |
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