| 备案号: | 京械定制备20260029 |
|---|---|
| 定制式产品名称: | 髋臼假体（定制） |
| 产品描述: | 髋臼假体（定制）由符合GB/T 13810标准要求的钛合金或符合GB/T 36983标准要求的多孔钽材料或符合YY/T 1851标准要求的医用纯钽粉末材料加工制成，假体可根据患者病损需要选择重建骨缺损块和钢板固定系统，假体与骨结合界面为多孔结构。假体可与髋臼衬、球头、股骨柄以及钛钉等部件匹配使用进行全髋关节置换。假体中各金属组件采用3D打印增材制造技术或传统减材工艺技术加工完成，假体的规格型号根据患者病情以及骨缺损情况进行定制。 |
| 适用范围: | 适用于髋关节骨折、巨大型肿瘤、股骨头坏死以及复杂的髋部畸形等导致的各种严重的髋臼缺损甚至骨盆部分切除后缺损的髋臼结构重建与手术置换。 |
| 生产企业名称: | 北京力达康科技有限公司 |
| 生产企业住所: | 北京市顺义区赵全营镇兆丰产业基地东盈路19号3幢3层 |
| 生产地址: | 北京市顺义区东盈路19号3幢1层102-110室，北京市顺义区赵全营镇兆丰产业基地东盈路19号5幢东区 |
| 生产联系人及联系电话: | 高薇，010-80582832 |
| 相同类型的依据标准规格制造的医疗器械注册证号: | 国械注准20153130597，国械注准20223131163 |
| 医疗器械生产许可证号: | 京药监械生产许20000114号 |
| 代理人名称: | |
| 代理人注册地址: | |
| 代理联系人及联系电话: | |
| 医疗机构名称: | 西安凤城医院 |
| 医疗机构地址: | 陕西省西安市凤城三路9号 |
| 专业科室名称: | 骨科 |
| 主诊医师: | 郑晓菊等 |
| 主诊医师职称/职务: | 主任医师，病院院长 |
| 主诊医师联系人及联系电话: | 王新宏，18991824699 18991824699 |
| 备案日期: | 2026-08-13 |
| 变更信息: |
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