| 备案号: | 京械定制备20210011 |
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| 定制式产品名称: | 膝关节假体（定制） |
| 产品描述: | 膝关节假体（定制）结构上分别由仿生型股骨髁、仿生型胫骨托、胫骨 垫、骨干延长段、髓腔延长柄（标准型、常规型、带钢板型、植骨型）、延长环、韧带压板、锁紧钉以及配套使用的韧带附件等组成。其中假体中骨结合界面带有骨小梁微孔结构层或微孔涂层（Ti涂层、HA 涂层、Ti+HA 涂层）。假体的各组件采用个体定制件和标准件相结合，根据患者病情以及临床需求，可以选择整体式或组配式结构。该定制假体采用符合 YY 0117.3 标准要求的铸造钴铬钼、符合ISO5832-12 标准的锻造钴铬钼合金、符合 GB/T13810 标准要求的钛合金材料以及符合 ISO 5834-2-2011标准要求的超高分子量聚乙烯加工而成，假体的规格型号可根据患者病情进行定制。 |
| 适用范围: | 适用于膝关节骨肿瘤或由于其他病理性原因导致的膝关节股骨远端部位骨 缺损以及关节周围韧带组织受损时的膝关节置换和翻修，尤其适用于恶性 骨肿瘤切除后骨缺损重建，需要进行保留骨骺生长功能的儿童患者。 |
| 生产企业名称: | 北京力达康科技有限公司 |
| 生产企业住所: | 北京市顺义区赵全营镇 兆丰产业基地东盈路 19 号 3 幢 3 层 |
| 生产地址: | 北京市顺义区东盈路19号3幢1层102-110室，北京市顺义区赵全营镇兆丰产业基地东盈路19号5幢东区 |
| 生产联系人及联系电话: | 高薇 ，13681493499 |
| 相同类型的依据标准规格制造的医疗器械注册证号: | 国械注准 20153130598 号 |
| 医疗器械生产许可证号: | 京药监械生产许20000114号 |
| 代理人名称: | |
| 代理人注册地址: | |
| 代理联系人及联系电话: | |
| 医疗机构名称: | 北京大学人民医院 |
| 医疗机构地址: | 北京市西城区西直门南 大街 11 号 |
| 专业科室名称: | 骨肿瘤科 |
| 主诊医师: | 郭卫等 |
| 主诊医师职称/职务: | 主任医师/科室副主任 |
| 主诊医师联系人及联系电话: | 杨毅 ，13701312827 13701312827 |
| 备案日期: | 2026-08-12 |
| 变更信息: |
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