| 备案号: | 京械定制备202001 |
|---|---|
| 定制式产品名称: | 金属3D打印胸腰椎融合体系统（定制） |
| 产品描述: | 该产品由胸腰椎融合体、钉扣、螺钉及辅助固定组件组成，胸腰椎融合体、螺钉及辅助固定组件选用符合 GB/T13810 的 TC4 钛合金材料制成，胸腰椎融合体通过 3D 打印工艺制成；钉扣选用符合GB/T 19701.2中2型的超高分子量聚乙烯材料制成。 |
| 适用范围: | 适用于上胸椎至下腰椎（C7-L5）节段椎体及相邻节段肿瘤病变切除后的结构重建（连续三个及以上节段椎体切除后的结构重建除外），并与内固定系统、螺钉及辅助固定组件匹配永久植入。胸腰椎融合体系统（定制）置换可与骨移植骨同用。 |
| 生产企业名称: | 北京爱康宜诚医疗器材有限公司 |
| 生产企业住所: | 北京市昌平区文安街5号院 |
| 生产地址: | 北京市昌平区文安街5号院1号楼B栋一层、二层E区；4号楼 |
| 生产联系人及联系电话: | 郝伟，010-80109581 |
| 相同类型的依据标准规格制造的医疗器械注册证号: | 国械注准20163130859；国械注准20203130313；国械注准20163130255 |
| 医疗器械生产许可证号: | 京药监械生产许20040045号 |
| 代理人名称: | |
| 代理人注册地址: | |
| 代理联系人及联系电话: | |
| 医疗机构名称: | 北京大学第三医院 |
| 医疗机构地址: | 北京海淀区花园北路49号 |
| 专业科室名称: | 骨科 |
| 主诊医师: | 刘忠军，韦峰等 |
| 主诊医师职称/职务: | 主任医师/骨科主任 |
| 主诊医师联系人及联系电话: | 任趁梅，010-82266699010-82266699 |
| 备案日期: | 2025-06-30 |
| 变更信息: | 2025年06月26日,注册地址由‘北京市昌平区科技园区白浮泉路10号‘变更为‘北京市昌平区文安街5号院‘;生产地址由‘北京市昌平区科技园区白浮泉路10号；北京市昌平区科技园区火炬街21号北院厂房‘变更为‘北京市昌平区文安街5号院1号楼B栋一层、二层E区；4号楼‘; |
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