| 备案编号: | 京海械备20260099 |
|---|---|
| 备案人名称: | 北京优迅医疗器械有限公司 |
| 备案人统一社会信用代码: | 91110115MA01DDMH3M |
| 备案人注册地址: | 北京市海淀区永腾北路9号院10号楼4层101 |
| 生产地址: | 北京市海淀区永腾北路9号院10号楼4层101 |
| 产品类名称: | 核酸提取试剂 |
| 包装规格: | 96人份/盒 |
| 产品有效期: | 12个月 |
| 预期用途: | 用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。产品组成中不含可与样本特异性结合的抗原、抗体、探针等成分。 |
| 主要组成成分: | 试剂盒1[缓冲液ATL（十二烷基硫酸钠、乙二胺四乙酸、氯化钠、纯化水），缓冲液AL（氯化钠、十二烷基肌氨酸钠、乙二胺四乙酸、三羟甲基氨基甲烷盐酸盐、纯化水），缓冲液BD（异硫氰酸胍、盐酸胍、三羟甲基氨基甲烷、纯化水），漂洗液BW1（盐酸胍、三羟甲基氨基甲烷、纯化水），蛋白酶K稀释液（三羟甲基氨基甲烷、甘油、纯化水），洗脱液（乙二胺四乙酸、三羟甲基氨基甲烷盐酸盐、纯化水）]；试剂盒2[磁珠悬浮液（超顺磁微球，纯化水）]；试剂盒3[蛋白酶K干粉（蛋白酶K），RNase A溶液（核糖核酸酶A、三羟甲基氨基甲烷盐酸盐、纯化水）]。 |
| 备案单位: | 北京市海淀区市场监督管理局 |
| 备案日期: | 2026-06-09 |
| 变更情况: | |
| 备注: | / |
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