| 证明类型: | |
|---|---|
| 证书编号: | 京药监械出20250796号 |
| Certificate No.: | |
| 产品名称: | 全自动凝血测试仪,半自动凝血测试仪,全自动血液流变测试仪,全自动血液流变仪,全自动凝血分析仪,活化部分凝血活酶时间测定试剂盒（凝固法）,全自动凝血分析仪,全自动凝血分析仪,纤维蛋白原测定试剂盒（凝固法）,抗凝血酶（AT）测定试剂盒（发色底物法）,狼疮抗凝物(LA)质控品,凝血酶原时间测定试剂盒（凝固法）,凝血酶原时间测定试剂盒（凝固法）,活化部分凝血活酶时间测定试剂盒（凝固法）,D-二聚体测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）,nNF非牛顿流体质控物,凝血质控物,D-二聚体质控物,狼疮抗凝物检测试剂盒（凝固法）,纤维蛋白原测定试剂盒（凝固法）,凝血酶时间测定试剂盒（凝固法）,凝血酶时间测定试剂盒（凝固法）,纤维蛋白（原）降解产物测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）,牛顿流体质控物,纤维蛋白（原）降解产物（FDP）质控品,纤维蛋白（原）降解产物（FDP）校准品,D-二聚体测定试剂（免疫比浊法）,纤维蛋白原校准品,D-二聚体测定试剂（免疫比浊法）,抗凝血酶（AT）测定试剂盒 （发色底物法）,狼疮抗凝物检测试剂盒（凝固法） |
| Product Name: | |
| 规格型号: | SF-800C,SF-800E,SF-8050,SF-8100,SF-8200,SF-400,SA-5600,SA-6000, SA-6600,SA-6900, SA-7000,SA-9000,SA-9800,SF-8100C,液体型: APTT激活剂:6×2ml;6×4ml; CaCl2:6×2ml;6×4ml,SF-8200C,SF-9200，SF-9200E,冻干型: 凝血酶:6×2ml;6×4ml;咪唑缓冲液:1×25ml;1×50ml,冻干型： 试剂1：2×2mL；试剂2：2×2mL；缓冲液：2×2mL；试剂1复溶液：2×2mL。试剂1：2×4mL；试剂2：2×4mL；缓冲液：2×4mL；试剂1复溶液：2×4mL。试剂1：6×2mL； 试剂2：6×2mL；缓冲液：6×2mL；试剂1复溶液：1×12mL。试剂1：6×4mL；试剂2：6×4mL；缓冲液：6×4mL；试剂1复溶液：1×24mL。校准品（选配）：校准品：1×1mL；质控品（选配）：质控水平1：1×1mL、6×1mL；质控水平2：1×1mL、6×1mL；质控水平3：1×1mL、6×1mL,LA阴性质控品:2×1mL， LA阳性质控品:2×0.5mL; LA阴性质控品:4×1mL， LA阳性质控品:4×0.5mL; LA阴性质控品:6×1ml， LA阳性质控品:6×0.5mL。,液体型:12×2ml;12×4ml,冻干型: 组织凝血活酶:6×2ml;6×4ml;6×10mL 复溶液:6×2ml;6×4ml；6×10mL 120人份/盒；240人份/盒；320人份/盒；600人份/盒,冻干型: APTT激活剂:6×2ml;6×4ml;6×10mL CaCl2:6×2ml;6×4ml;6×10mL 240人份/盒；480人份/盒；640人份/盒；1200人份/盒；,D-Dimer试剂1: 4×5.5ml;6×11ml; D-Dimer试剂2: 4×2ml;6×4ml,10ml、100ml,凝血水平Ⅰ质控物：12×1ml； 凝血水平Ⅱ质控物：12×1ml； 凝血水平Ⅲ质控物：12×1ml,D-二聚体水平Ⅰ质控物：12×1ml； D-二聚体水平Ⅱ质控物：12×1ml； D-二聚体水平Ⅲ质控物：12×1ml,SCT筛选试剂:2x1mL， SCT确认试剂:2x1mL，SCTCaCl2:2x2mL; SCT筛选试剂:4x2mL， SCT确认试剂:4x2mL，SCTCaCl2:4x4mL。,液体型: 凝血酶:6×2ml;6×4ml;咪唑缓冲液:1×25ml;1×50ml,液体型: 12×2ml;12×4ml,冻干型: 12×2ml;12×4ml;12×10mL;240人份/盒；480人份/盒；600人份/盒；1200人份/盒；,FDP试剂1:4×6ml; FDP试剂2:4×2ml,10ml、100ml,FDP质控品I：1×1ml、2×1ml、3×1ml、6×1ml、12×1ml； FDP质控品II：1×1ml、2×1ml、3×1ml、6×1ml、12×1ml； FDP质控品III：1×1ml、2×1ml、3×1ml、6×1ml、12×1ml,FDP校准品1：1×1ml、3×1ml； FDP校准品2：1×1ml、3×1ml； FDP校准品3：1×1ml、3×1ml； FDP校准品4：1×1ml、3×1ml,试剂成品包装规格： 缓冲液：1×12ml；乳胶：1×4ml； 缓冲液：2×12ml；乳胶：2×4ml； 缓冲液：4×12ml；乳胶：4×4ml； 缓冲液：6×12ml；乳胶：6×4ml； 缓冲液：9×12ml；乳胶：6×6ml； 校准品（选配）： 校准品：1×1ml； 校准品稀释液：1×4ml； 质控品（选配）： 水平1：1×1ml或6×1ml； 水平2：1×1ml或6×1ml； 水平3：1×1ml或6×1ml；,1×1ml、6×1ml,试剂成品包装规格： 缓冲液：1×12ml；乳胶：1×4ml； 缓冲液：2×12ml；乳胶：2×4ml； 缓冲液：4×12ml；乳胶：4×4ml； 缓冲液：6×12ml；乳胶：6×4ml； 缓冲液：9×12ml；乳胶：6×6ml； 校准品（选配）： 校准品：1×1ml； 校准品稀释液：1×4ml； 质控品（选配）： 水平1：1×1ml或6×1ml； 水平2：1×1ml或6×1ml；,液体型： 试剂1：6×6mL；试剂2：3×3mL；校准品：1×1mL。试剂1：1×12mL；试剂2：1×3mL；校准品：1×1mL；质控品：1×1mL。试剂1：2×8mL；试剂2：2×2mL；校准品：选配；质控品：选配。试剂1：3×8mL；试剂2：3×2mL；校准品：选配；质控品：选配。试剂1：2×12mL；试剂2：2×3mL；校准品：选配；质控品：选配。试剂1：3×12mL；试剂2：3×3mL；校准品：选配；质控品：选配。试剂1：4×16mL；试剂2：4×4mL；校准品：选配；质控品：选配。注：校准品：1×1mL；质控品：质控水平1：1×1mL、6×1mL；质控水平2：1×1mL、6×1mL；质控水平3：1×1mL、6×1mL,dRVVT筛选试剂:4x1mL，dRVVT确认试剂:4x1mL; dRVVT筛选试剂:2x2mL，dRVVT确认试剂:2x2mL; dRVVT筛选试剂:4x2mL，dRVVT确认试剂:4x2mL。 |
| Model and Specification: | |
| 产品注册或备案凭证号: | 京械注准20152220028,京械注准20152220021,京械注准20152220027,京械注准20192220682,京械注准20222220077,京械注准20142400011,京械注准20222220078,京械注准20222220424,京械注准20142400014,京械注准20232400065,京械注准20242400209,京械注准20142400009,京械注准20142400015,京械注准20142400013,京械注准20152400041,京械注准20172400577,京械注准20162400722,京械注准20162400724,京械注准20242400210,京械注准20142400010,京械注准20142400012,京械注准20142400016,京械注准20152400236,京械注准20162400723,京械注准20222400177,京械注准20222400174,京械注准20222400178,京械注准20222400175,京械注准20222400176,京械注准20232400064,京械注准20242400211 |
| Medical Device Registration No./Medical Device Filing No.: | |
| 生产企业: | 北京赛科希德科技股份有限公司 |
| Medical Device Manufacturer: | |
| 生产企业住所: | 北京市大兴区百利街19号院1号楼C座3层 |
| Domicile: | |
| 生产地址: | |
| Manufacturing Address: | |
| 生产许可或备案凭证号: | 京药监械生产许 20030106 号 |
| Medical Device Manufacturing License No./Manufacturing Filing No.: | |
| 有效日期至: | 2026-06-23 |
| This Certificate Remains Valid Until: | |
| 出具日期: | 2025-09-19 |
| 备注: | |
| Remark: | |
| 附页: | |
| 附件: | |
| Annex: |
访问我的专属空间
智能问答
无障碍
繁體
移动版
