| 备案号: | 京械定制备20240018 |
|---|---|
| 定制式产品名称: | 骨缺损修复假体（定制） |
| 产品描述: | 该产品主体由符合GB/T13810标准要求的钛合金材料或YY 0117.3标准规定的钴铬钼合金，通过3D打印增材制造技术及传统工艺加工制造，其他累及关节面的部件由采用YY 0117.3标准规定的钴铬钼合金、符合GB/T 19701.2中2型规定的超高分子量聚乙烯或符合YY/T0811标准规定的高交联超高分子量聚乙烯等材料制造，假体根据患者情况进行定制。 |
| 适用范围: | 适用于大段骨缺损、骨肿瘤、骨填充、骨支撑及部分关节面置换等. |
| 生产企业名称: | 北京爱康宜诚医疗器材有限公司 |
| 生产企业住所: | 北京市昌平区文安街5号院 |
| 生产地址: | 北京市昌平区文安街5号院1号楼B栋一层、二层E区；4号楼 |
| 生产联系人及联系电话: | 郝伟，01080109581 |
| 相同类型的依据标准规格制造的医疗器械注册证号: | 国械注准20153131311；国械注准20223130052；国械注准 20213130041；国械注准20233130432 |
| 医疗器械生产许可证号: | 京药监械生产许20040045号 |
| 代理人名称: | |
| 代理人注册地址: | |
| 代理联系人及联系电话: | |
| 医疗机构名称: | 西安交通大学第二附属医院 |
| 医疗机构地址: | 陕西省西安市新城区西五路157号 |
| 专业科室名称: | 脊柱与骨肿瘤病区 |
| 主诊医师: | 赵波、欧阳鹏荣 |
| 主诊医师职称/职务: | 副主任医师 |
| 主诊医师联系人及联系电话: | 赵波 () ，赵波 (029) 8767 9000赵波 (029) 8767 9000 |
| 备案日期: | 2025-06-30 |
| 变更信息: | 2025年06月26日,注册地址由‘北京市昌平区科技园区白浮泉路10号‘变更为‘北京市昌平区文安街5号院‘;生产地址由‘北京市昌平区科技园区白浮泉路10号；北京市昌平区科技园区火炬街21号北院厂房‘变更为‘北京市昌平区文安街5号院1号楼B栋一层、二层E区；4号楼‘; |
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