| 备案号: | 京械定制备20260033 |
|---|---|
| 定制式产品名称: | 骨与关节缺损修复假体（定制） |
| 产品描述: | 产品主体采用符合YY/T 0966-2014标淮的纯钽材料制成，通过化学气相沉积工艺制造，其他部件采用符合GB/T13810标准要求的钛合金材料，YY0117.3标准规定的钴铬钼合金，GB/T19701.2标准规定的2型超高分子量聚乙烯和YY/T0811标准规定的高交联超高分子量聚乙烯等材料制成，部分钛合金部件表面经过喷涂处理，假体根据患者情况进行定制。 |
| 适用范围: | 适用于下肢膝关节及远端关节等部位初次置换、翻修及骨肿瘤切除术后的骨缺损填充、骨性结构重建、骨整形，以及关节面、部分关节面置换。 |
| 生产企业名称: | 北京市春立正达医疗器械股份有限公司 |
| 生产企业住所: | 北京市通州区通州经济开发区南区鑫觅西二路10号 |
| 生产地址: | 北京市通州区通州经济开发区南区鑫隅三街13号；北京市通州区通州经济开发区南区鑫觅西二路10号；北京市通州区鑫觅二路12号4幢01-22门 |
| 生产联系人及联系电话: | 任宏志，18303016215 |
| 相同类型的依据标准规格制造的医疗器械注册证号: | 国械注准 20243130930,国械注准20163462440 |
| 医疗器械生产许可证号: | 京药监械生产许20000395号 |
| 代理人名称: | |
| 代理人注册地址: | |
| 代理联系人及联系电话: | |
| 医疗机构名称: | 北京华信医院(清华大学第一附属医院) |
| 医疗机构地址: | 北京市朝阳区酒仙桥一 街坊6号 |
| 专业科室名称: | 骨科 |
| 主诊医师: | 郭晓忠 |
| 主诊医师职称/职务: | 主任医师 |
| 主诊医师联系人及联系电话: | 郭晓忠，01064369999 01064369999 |
| 备案日期: | 2026-08-21 |
| 变更信息: |
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