| 备案编号: | 京经械备20250388 |
|---|---|
| 企业名称: | 北京长木谷医疗科技股份有限公司 |
| 备案人统一社会信用代码: | 91110108MA01BFUXXF |
| 备案人注册地址: | 北京市北京经济技术开发区（通州）经海五路3号院19号楼-1至5层8-101室 |
| 生产地址: | 北京市通州区经海五路3号院19号楼-1至1层、2层202室 |
| 产品名称: | 骨科手术导航定位系统手术工具包 |
| 型号/规格: | ROPATRAUMA-01 |
| 产品描述: | 骨科手术导航定位系统手术工具包包括：骨科定位架：骨科手术配套基础工具。采用不锈钢材料、铝合金材料制成。不是采用增材制造工艺加工制成，用于定位、导向和保护。转接头：骨科手术配套工具。采用不锈钢材料制成。与手术器械配合使用，用于辅助完成植入物安装。快接头：采用不锈钢材料制成。与电动工具配合使用，用于主机与工具之间的连接。骨科用持钉器：骨科手术配套基础工具。采用不锈钢材料、医用硅胶材料制成，用于骨科手术时夹持植入物、器械，手术结束前取出。定位针：由头部、针体和尾部组成，螺纹型。采用不锈钢材料制成。用于在骨科手术过程中导向、导引或定位。导航系统用骨探针：由头部和柄部组成，直型。采用不锈钢材料制成。用于骨科手术中，与通用手动手柄连接，在导航系统的导引下探测方向和深度。骨科导向器：骨科手术配套基础工具。采用不锈钢材料制成。不是采用增材制造工艺加工制成。用于定位、导向和保护。骨科手术通用手柄：关节手术配套手术工具。采用不锈钢、聚醚醚酮材料制成。关节置换手术中配合其他手术器械使用的手术工具。骨科定位器：骨科手术配套基础工具。采用不锈钢材料制成。不是采用增材制造工艺加工制成。用于定位、导向和保护。上述工具均为非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。 |
| 预期用途: | 本产品与骨科手术导航定位系统配合使用，在创伤骨科开放手术中用于手术器械或植入物的定位。 |
| 备案单位: | 北京经济技术开发区市场监督管理局 |
| 备案日期: | 2025-11-26 |
| 变更情况: | |
| 备注 : |
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