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抱歉,没听清,请再说一遍吧
第一类体外诊断试剂备案
备案编号: 京经械备20260304
备案人名称: 北京丹大生物技术有限公司
备案人统一社会信用代码: 911101120716743951
备案人注册地址: 北京市北京经济技术开发区环科中路2号院19号楼1至3层101
生产地址: 北京市通州区环科中路2号院19号楼-1至3层
产品类名称: 样本释放剂
包装规格: 50人份:0.45mL×50支;100人份:0.45mL×100支;200人份:0.45mL×200支
产品有效期: 原包装试剂在2℃~30℃条件下存放有效期为18个月。
预期用途: 在化学发光平台使用的非特异性试剂,用于待测样本的预处理,使样本中的待测物从与其他物质结合的状态中释放出来。以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测。其本身并不直接参与检测。
主要组成成分: 产品由50mM Tris-HCl缓冲液pH7.4±0.1,皂素>0.05%、0.1% P300组成。
备案单位: 北京经济技术开发区市场监督管理局
备案日期: 2026-08-25
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    • 主办:北京市药品监督管理局
    • 承办:北京市药品监督管理局办公室