| 备案号: | 京械定制备20250028 |
|---|---|
| 定制式产品名称: | 肩关节假体（定制） |
| 产品描述: | 该产品由肩胛骨组件、锁骨组件、肩盂组件、肱骨头组件、肱骨柄组件、肱骨柄间隔器、截骨段、肱骨髓针、锁紧钉、固定螺钉、封闭螺钉等组成，其中肱骨柄间隔器包含底座和衬垫。假体采用符合YY 0117.3标准要求的铸造钴铬钼、符合IS0 5832-12标准要求的锻造钴铬钼合金、符合GB/T 13810标准要求的钛合金材料、符合GB/T 36983标准要求的多孔钽材料、符合YY/T 0966标准要求的钽金属材料、符合YY/T 1851标准要求的医用纯钽粉末材料、符合YY/T 0811的标准要求的高交联超高分子量聚乙烯材料、符合YY/T 0811的标准规定的掺混维生素E的高交联超高分子量聚乙烯材料以及符合IS0 5834-2标准要求的超高分子量聚乙烯制造。假体的规格型号根据患者病情进行定制。 |
| 适用范围: | 适用于指定患者罕见的骨及软组织肿瘤、骨关节炎、严重的创伤骨折以及其它病理性原因导致的肩关节部位骨缺损重建、骨折修复以及关节的翻修置换。 |
| 生产企业名称: | 北京力达康科技有限公司 |
| 生产企业住所: | 北京市顺义区赵全营镇兆丰产业基地东盈路19号3幢3层 |
| 生产地址: | 北京市顺义区东盈路19号3幢1层102-110室，北京市顺义区赵全营镇兆丰产业基地东盈路19号5幢东区 |
| 生产联系人及联系电话: | 高薇，010-80582832 |
| 相同类型的依据标准规格制造的医疗器械注册证号: | 国械注准20223131839，国械注准20223131525，国械注准20223131163，国械注准20233130397，国械注准20223131529 |
| 医疗器械生产许可证号: | 京药监械生产许20000114号 |
| 代理人名称: | |
| 代理人注册地址: | |
| 代理联系人及联系电话: | |
| 医疗机构名称: | 西南医科大学附属中医医院 |
| 医疗机构地址: | 四川省泸州市龙马潭区春晖路182号 |
| 专业科室名称: | 骨伤科手外·儿骨·烧伤整形组 |
| 主诊医师: | 陈孝均 |
| 主诊医师职称/职务: | 副主任医师/科主任（主持工作） |
| 主诊医师联系人及联系电话: | 陈孝均，13982428720 |
| 备案日期: | 2025-10-31 |
| 变更信息: | null |
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