| 备案号: | 京械定制备20260001 |
|---|---|
| 定制式产品名称: | 钢板内固定系统（定制） |
| 产品描述: | 该产品由定制化接骨板和定制化接骨螺钉组成，根据患者情况进行定制。定制化接骨板采用符合GB/T 13810标准规定的钛合金材料、纯钛材料制成，定制化螺钉采用符合GB/T 13810标准规定的钛合金材料制成，假体根据患者情况进行定制。 |
| 适用范围: | 适用于人体足踝部位骨折、踝关节假体周围骨折或伴有骨缺损骨折及踝关节翻修假体的固定。 |
| 生产企业名称: | 北京爱康宜诚医疗器材有限公司 |
| 生产企业住所: | 北京市昌平区文安街5号院 |
| 生产地址: | 北京市昌平区文安街5号院1号楼B栋一层、二层E区；4号楼 |
| 生产联系人及联系电话: | 郝伟，010-80109581 |
| 相同类型的依据标准规格制造的医疗器械注册证号: | 国械注准20183131036， 国械注准20193130877 |
| 医疗器械生产许可证号: | 京药监械生产许20040045号 |
| 代理人名称: | |
| 代理人注册地址: | |
| 代理联系人及联系电话: | |
| 医疗机构名称: | 上海市第六人民医院 |
| 医疗机构地址: | 上海市徐汇区宜山路600号 |
| 专业科室名称: | 骨科 |
| 主诊医师: | 马昕等 |
| 主诊医师职称/职务: | 主任医师 |
| 主诊医师联系人及联系电话: | 蒋佳，021-64369181 |
| 备案日期: | 2026-01-05 |
| 变更信息: |
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